2022 年 1 月 18 日

由于具有高度传染性的COVID-19变体奥密克戎激增，卫生专家建议美国公众将布口罩升级为医用外科口罩或N95呼吸器。

由于舒适和美观，布口罩通常是首选，但专家认为布口罩不能提供足够的防护，以避免感染奥密克戎。随着升级建议的盛行，对N95口罩和医用外科口罩的需求一直在增加。

继续阅读以了解有关在美国销售这些产品的信息。

为什么专家建议升级口罩？

尽管人们使用布口罩、外科口罩和N95呼吸防护口罩来预防新冠肺炎，但不同类型的口罩防护水平不同:

• 布口罩可以阻挡可能含有病毒的大颗粒，从而提供一定程度的防护，但阻挡小颗粒的效果不太好。
• 医用外科口罩是由一种叫做聚丙烯的塑料材料制成的，它可以保持电荷，从而吸引和去除口罩上的异物。外科口罩经过颗粒和细菌过滤效率和生物相容性测试。
• N95呼吸器贴合面部并过滤95%的空气颗粒物，使其成为医疗机构的热门选择。

In December 2021, the Mayo Clinic announced that it is requiring all patients and visitors to wear a surgical mask

2021 年 12 月，梅奥诊所(Mayo Clinic)宣布要求所有患者和访客佩戴医用外科口罩或N95 呼吸器，而不是布口罩。根据授权，任何佩戴单层布口罩的人都将获得一个医用外科/手术口罩，以便在工作场所内佩戴。医学和病毒专家呼应了梅奥诊所(Mayo Clinic)的担忧，对升级屏蔽措施的支持有所增加。

医用外科口罩和N95呼吸器的制造商可以通过为美国市场适当准备产品，帮助满足日益增长的需求。

销售医用外科口罩和N95呼吸器的要求

贵司的医用外科口罩若想要获得紧急使用授权 (EUA)，必须符合 FDA 的液体屏障生产标准。FDA要求测试报告证明外科口罩的有效性。

贵司的N95呼吸器要获得FDA的紧急使用授权，产品必须首先获得美国国家职业安全与健康研究所 (NIOSH) 的批准。只要您的呼吸器获得NIOSH批准，它就会按照通过NIOSH批准的空气净化呼吸器获得EUA授权。

与EUA申请相反，您也可以通过传统的法规途径向FDA递交申请，比如递交510(k)或者PMA，这样贵司才能在公共紧急事件结束后继续向美国销售贵司的产品。