《食品安全现代化法案》( FSMA)于2011年1月4日颁布，影响了食品供应链的每一步，并将重点从应对食品安全危机转移到预防食品安全危机。

一般来说，在美国生产、加工、包装或储存供人食用的食品的美国和非美国设施必须向FDA注册，并遵守FSMA的要求，特别是人类食品的预防控制规则，除非适用豁免。该规则规定了现行良好生产规范(CGMPs)、食品安全计划和供应链计划的要求。

根据FSMA，CGMPs被更新并从指南变为具有约束力的要求。该规则还要求预防性控制合格人员(PCQI)必须开发或监督工厂食品安全体系的开发和实施。

仅从事保存或储存未暴露食品的设施可免除某些要求。

CGMPs

所有食品设施必须遵循CGMPs。如上所述，FSMA更新了CGPMs。此前，CGMP出现在21 CFR 110中，但“新的”CGMP现在在21 CFR 117子部分B中。鉴于新的挑战、技术进步和食品加工行业的变化，有必要重新评估和修改CGMP要求。

CGMPs解决了在卫生条件下处理食品并防止其污染和掺假的基本要素。实施适当的CGMPs为有效的食品安全体系提供了坚实的基础。CGMPs涉及的领域包括但不限于:

• 人员卫生操作和培训
• 工厂和场地，包括设备和器具的状况和维护
• 生产用水和清洁用水的安全性
• 保持清洁并防止污染和过敏原交叉接触的卫生原则和操作
• 原料和食品的正确储存，以防止污染或微生物的繁殖等。

根据CGMPs，FSMA处理的主要问题之一是人员培训的需要。培训对于实施有效的食品安全体系至关重要。工厂需要有合格的员工，这些员工接受过教育、培训和/或经验，或两者兼而有之，以履行其指定的职责。在FDA食品设施检查中，大多数存在不符合CGMPs的情况。

食品安全计划和供应链计划

FDA要求大部分食品设施都有书面的食品安全计划，以识别和评估与产品和工艺相关的已知或可合理预见的生物、化学和物理危害。对于已确定的重大危险，必须确定预防控制措施，并建立实施这些措施的程序。

当您的供应商正在控制收到的原材料、配料或食品中的某些危害时，必须实施供应链计划来监控供应商的做法，并确保他们负责的危害得到充分控制。然而，21 CFR 117.7规定，仅从事储存未暴露的包装食品的设施，可免于遵守食品安全计划和供应链计划的要求。如果食品需要时间/温度控制以保证安全，则适用与时间/温度监测和记录有关的修改要求。

修改了时间/温度控制储存的要求

若一家工厂专门从事未暴露包装食品的储存，为了安全需要时间/温度控制时，他们必须建立和实施温度控制，以显著减少或防止储存期间病原体的生长或毒素产生。

监控温度和校准温度记录装置或设备程序必须以足够的频率进行，以确保充分实施温度控制，如果发现失控，则采取适当和及时的纠正措施来解决问题，评估食品的安全性，并在食品安全性受到影响时阻止其进入商业领域。与温度控制的监控、校准、验证和纠正措施相关的记录必须保存至少2年，并在FDA提出口头或书面要求时及时提供。