2021 年，美国食品药品监督管理局 (FDA) 对多家将大麻二酚 (CBD) 列为非处方 (OTC) 药物中的非活性成分的机构采取了执法行动。 FDA 尚未正式批准任何大麻衍生化合物作为 OTC 药物使用的活性成分，也没有根据该机构的 OTC 药物审查(OTC drug Review)评估 CBD。许多 OTC药品是通过该OTC 药物审查进行审查并获准上市。

继续阅读以了解 FDA 加强执法可能可能会对贵司含有 CBD 的产品产生哪些影响。

含有CBD的产品越来越受欢迎

2018 年 12 月 20 日签署成为法律的 2018 年《农业法案》将大麻从《受控物质法》中删除。以干重计，四氢大麻酚 (THC)含量不超过 0.3% 的大麻植物和衍生物不再是联邦法律规定的受控物质。该法案保留了 FDA 监管含有大麻和大麻衍生化合物的产品的权力，无论它们是否被归类为大麻。因此，各公司纷纷抓住这一卖点，推出了多种含有CBD成分的产品，包括饮料、补充剂和非处方药。

非活性成分法规

去年，FDA发表了关于在 OTC 药物中使用 CBD 的声明，但CBD只是作为一种非活性成分。根据 FDA 的规定，活性成分是“旨在在疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防中提供药理活性或其他直接作用，或影响人体结构或任何功能的任何成分” 。非活性成分是“除活性成分外的任何药物成分”。

FDA期望被命名为非活性成分的物质具有合适的物理或技术功能，例如防腐剂、调味剂、推进剂、软膏基质和 pH 控制剂。此外，FDA 长期以来一直认为，以产生治疗价值印象的方式突出非活性成分是不恰当的，并且可能导致产品被视为贴标错误。

FDA 执法行动

2021 年 3 月，FDA向两家销售含有非活性CBD产品的公司发出了警告信 。他们的产品被标记为未经批准的药物，“无论 CBD 在标签上是作为活性成分还是非活性成分。” FDA 通报的原因是产品不符合 21 CFR 330.1(e) 规定的非活性成分的安全性和适用性的一般要求。FDA 进一步解释说：“CBD在成品药品中没有已知的非活性成分的功能作用…… 然而，CBD具有已知的药理活性，并已证明存在风险。”两家公司还因在其产品标签上强调含有CBD，暗示 CBD 是一种活性成分而被点名。他们被要求在15个工作日内作出回应，否则将面临法律行动，包括扣押和强制令。

2021 年 12 月，FDA 直接联系了个企业，似乎是针对那些在FDA列名的产品中含有 CBD 作为非活性成分的公司。 FDA 在其电子邮件中表示：

您已向美国食品和药物管理局 (FDA) 列名了一种或多种未经批准的含有大麻二酚(CBD) 的非处方药产品。

然而，目前还没有任何含有CBD活性成分的非处方药被认定为安全有效的，不是一种新药，或者可以在没有新药申请批准的情况下合法上市。即使 CBD 可以被视为非处方药产品中的非活性成分，该产品仍需要获得新药申请的批准才能合法上市，因为该产品不符合联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act)第 505G节对非处方药产品的一般要求。特别是，此类产品不符合 21 CFR 330.1(e) 中关于非活性成分的安全性和适用性的一般要求……

您有责任确保贵司遵守联邦法律和 FDA 法规的所有要求，包括向 FDA 进行药品列名。请通过回复此邮件发送至[email protected]，获取关于贵公司所列名药品的相关信息。公司在不再销售产品后应停止其在eDRLS中的药物列名。我们将继续定期监控市场，以确保遵守联邦食品、药品和化妆品法案。

这封电子邮件是由 FDA 的未批准药物和标签合规办公室 (OUDLC) 发出的。

因此，对于在美国销售 OTC 药品的公司，明智的做法是审查其配方，以确定这种情况是否适用。