为了应对COVID-19在全美爆发导致对免洗洗手液的需求激增，美国食品药品管理局（简称“FDA”）紧急发布了两份指南。按照指南，合成药房和通常不由FDA监管的企业可以配制醇类免洗洗手液供消费者和医护人员使用。
FDA表示其将不会对某些不合规的企业，例如，未达到GMP标准但是遵照了这些临时政策中的相关建议的企业执行自由裁量权。这些政策将在COVID-19造成的突发公共卫生事件期间持续有效。
临时政策有哪些条件？
FDA的文件概述了这些政策下的洗手液产品应该遵守的几个关键准则：
- 生产商应仅使用符合美国药典（USP）要求的成分及具体的配方配制洗手液：
- 酒精（乙醇）(80％, v/v)或异丙醇(75％, v/v)
- 乙醇（异丙醇）应按照联邦酒精和烟草贸易局的CFR 20中的相关法规进行变性处理
- 甘油(1.45％, v/v)
- 过氧化氢(0.125％, v/v)
- 无菌蒸馏水或冷开水
- 乙醇或异丙醇活性成分应确保无误，并使用正确剂量。生产商需要使用准确的分析方法来验证成品中的酒精含量。
- 洗手液应在卫生的条件下进行生产，并且所使用的设备应妥善维护以适合此类产品的生产。
- 洗手液的标签应根据指引的附录来制作。
- 不是合成药房的生产商在美国销售其产品之前必须要在FDA进行注册，并且要为其生产的洗手液进行列名。
- 企业必须在标签上标注一个美国地址，或者电话号码以便接受报告或者不良事件；同时还要注明向FDA递交不良报告的方法。
不满足上述条件的产品则需要遵循FDA对药品执行的标准要求，比如符合FDA的OTC专论或者通过FDA的新药批准。销售不符合FDA要求的其他类型的洗手液可能会被FDA采取强制措施，包括扣货、拒绝入境、出具警告信，等等。
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