美国食品药品监督管理局(FDA)最近发布了一份指南，概述了影响某些眼科配药器产品的法规变化。新法规将要求以前作为药品监管的某些产品遵守适用于药械组合产品的要求。法规变更将适用于正在申请、已上市产品和OTC专论药物的企业。

该指南是在美国上诉法院对2021年Genus诉FDA一案做出裁决后发布的。FDA认为，根据该案件的结果，以前用于将某些眼科产品作为药物进行监管的措辞现在已经过时。新指南立即生效

请继续阅读，了解哪些眼科产品需要遵守新的法规，以及FDA希望公司何时合规。

Genus vs. FDA

2021年4月16日，美国哥伦比亚特区联邦巡回上诉法院发布了对Genus Medical Technologies LLC诉美国食品药品监督管理局案的裁决。法院裁定，除非一种产品被视为复合产品，否则药物应作为药物监管，器械应作为器械监管。根据该裁决，FDA决定不再将眼杯、滴管和其他用于眼科的配药器(眼科配药器)作为药物进行监管，而必须将其作为组合药物设备产品进行监管。

此前，FDA将同时含有眼科设备和拟由该设备发放的药物的组合套包作为药物进行监管。这是专门针对眼科产品的，因为FDA将其他此类包装作为组合产品进行监管。

与新法规相对应的指南指出，如果眼科配药器符合“设备”的定义，它将作为设备组成部件进行监管，并遵守所有适用的要求。“因此，FDA打算将这些产品作为以药物为主导的组合产品进行监管，该组合产品由提供主要作用模式的药物组成部分和设备组成部分(眼用配药器)组成。由于药物组成部分提供了主要的作用方式，一般来说，药物评价和研究中心(CDER)将对这些产品拥有主要管辖权。”

FDA执行法规的意图

生产眼科配药器产品的公司需要在申请中向FDA提交某些信息，以符合新的法规要求。FDA要求的信息因产品的风险状况、提交的申请信息和申请类型而异。

一些只对某些眼科产品实施现行良好生产规范(CGMPs)的公司，需要在申请过程中证明符合质量体系(QS)的要求。在这种情况下，FDA可能会在批准产品前要求提供文件。FDA也可能在批准产品后的工厂检查中要求文件。该指南指出，FDA可能会在批准前的检查中要求提供文件，但这种情况不太可能发生。

在指南发布后12个月内，FDA不打算对受新的药物-器械组合法规约束的眼科产品公司采取行动。在此期间，申请人和制造商需要制定和实施必要的政策和程序，以符合所有适用的要求。在12个月期限之后，FDA可能会对不符合要求的公司采取强制措施。

虽然该指南立即生效，但它公开征求公众意见，FDA在决定是否需要修订时将考虑这些意见。