美国食品药品监督管理局（FDA）近期公布了2019财年（FY）仿制药企业付费法案（GDUFA）和医疗器械付费法案（MDUFA）的收费计划。2019财年的这两项费用将在2018年10月1日开始生效。为保证企业及时了解这些法规要求，Registrar Corp对即将到来的费用变化进行了如下概括。
药品企业的收费
GDUFA的收费是针对特定类型的药品企业。从2018年10月1日起，仿制药品企业将需要向FDA支付所有适用的企业费用。除此之外，GDUFA还要求新递交二类（Type II）药物管理档案（DMF）和简略新药申请（ANDA）的企业向FDA支付费用。详情请参见下文的费用表。
2019财年GDUFA的重大变化
- ANDA项目费用——在2018财年，FDA公布了简略新药申请持有者企业的项目费用。这些企业缴纳的费用取决于其在当年10月1日持有的简略新药申请批准量。与去年相比，2019年简略新药申请项目的费用增长了近17%。
- II类DMF递交费用——在2018财年，单个II类DMF递交费用为47,829美元，2019财年同比增长近15%，费用为55,013美元。
您可以查看下方2018财年和2019财年的GDUFA费用对比图：
费用类型
| 费用类型 | 2018财年 | 2019财年 | ||
| 场地费用 | 美国 | 非美国 | 美国 | 非美国 |
| 原料药（API） | $45,367 | $60,367 | $44,226 | $59,226 |
| 药物制剂（FDF） | $211,087 | $226,087 | $211,305 | $226,305 |
| 合约生产机构（CMO） | $70,362 | $85,362 | $70,435 | $85,435 |
| ANDA项目费用-取决于当年度持有的已批准量 | ||||
| 大型企业（持有20个及以上ANDAs） | $1,590,792 | $1,862,167 | ||
| 中等企业（持有6-19个ANDAs） | $636,317 | $744,867 | ||
| 小型企业（持有5个及以下ANDAs） | $159,079 | $186,217 | ||
| 申请费用 | ||||
| ANDA | $171,823 | $178,799 | ||
| Type II DMF | $47,829 | $55,013 | ||
医疗器械企业官方费用
MDUFA要求所有向FDA注册的医疗器械企业在每年注册更新期间缴纳官方费用。2019财年所有的企业官方费用为4,884美元。根据MDUFA的法规规定，对于没有缴纳该官方费用的企业，FDA将不会承认其注册的合法性。
此外，MDUFA还规定递交某些特定的医疗器械申请，亦需向FDA缴纳费用。小型企业，即MDUFA定义为最近一个税收年度的贸易总额或收款额不超过一亿美元的企业，可以按照小企业收费标准缴纳费用。所有的医疗器械申请费较去年同比上涨3-4%。
您可以查看下方2018财年和2019财年的MDUFA费用对比图：
2019财年MDUFA官方费用
| 费用类型 | 2018财年 | 2019财年 | ||
| 企业年费 | $4,624 | $4,884 | ||
| 申请费用 | 标准费用 | 小型企业收费 | 标准收费 | 小企业收费 |
| 510(K)申请 | $10,566 | $2,642 | $10,953 | $2,738 |
| 513(g)申请 | $4,195 | $2,098 | $4,349 | $2,175 |
| De Novo申请 | $93,229 | $23,307 | $96,644 | $24,161 |
| PMA, PDP, PMR, BLA | $310,764 | $77,691 | $322,147 | $80,537 |
| 座谈会补充 | $233,073 | $58,268 | $241,610 | $60,403 |
| 180-天补充 | $46,615 | $11,654 | $48,322 | $12,081 |
| 实时补充 | $21,753 | $5,438 | $22,550 | $5,638 |
| BLA 有效性补充 | $310,764 | $77,691 | $322,147 | $80,537 |
| 年度PMA报告 | $10,877 | $2,719 | $11,275 | $2,819 |
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