日前，FDA公布了医疗器械和仿制药2017财政年度（2016年10月1日至2017年9月30日）年度收费计划。

医疗器械2017财年收费计划

• FDA官方费用：$3,382（小型企业不可豁免）
• 上市前申请(PMA, BLA, PDP): $234,495/ 小型企业为$58,624
• 上市前通知（510(k)）：$4,690 /小型企业为$ 2,345
• 513(g) 分类信息：$3,166 /小型企业为$1,583
• PMA年度报告：$8,207小型企业为$2,052

2017财年的医疗器械费用较2016财年有所下降。

Registrar Corp可为您向FDA完成医疗器械企业注册和审核510(k)是否符合递交要求。

Generic Drug User Fees for FY 2017

仿制药2017财年收费计划

申请费用

• 简明新药申请(ANDA)：$70,480
• ANDA已获批申请的补充申请(PAS)：$35,240
• 药品主档案(DMF)：$51,140

场地费用

• 活性药物成分(API) —美国境内: $44,234
• API—美国境外: $59,234
• 制剂药物(FDF) —美国境内: $258,646
• FDF—美国境外: $273,646

2017财年的ANDA和PAS申请费用较2016财年有所下降，而2017财年的DMF申请费用、API场地费用和FDF场地费用较2016财年则有所上调。

Registrar Corp可为您向FDA完成药品企业注册和递交DMF。