美国食品药品管理局（FDA）要求所有预期用于再加工或者循环使用的医疗器械产品必须具有一个永久的UDI标记，该标记必须在器械的整个使用寿命期间永久保持。这也被称为UDI直接标记。FDA最近发布了关于医疗器械UDI直接标记相关要求的最终指南。
根据指南，UDI直接标记应由该医疗器械的品牌持有人以人眼可读取或者自动识别和数据采集技术的格式进行标记。标记的方式，诸如表面蚀刻，或者贴上永久标签，可由品牌持有人自行决定。但是无论使用哪种方式都必须要考虑到器械使用过程中可能会导致的磨损。
最终指南中有哪些新动态？
FDA近期举行了一次网络研讨会解释了最终指南与其在2015年发布的指南草案的关键区别。值得关注的变化包括如下几点：
- FDA明确定义：若某个医疗器械在每次使用之间需要经过高级别消毒或者灭菌，则其属于“预期用于再加工”。在该指南中，FDA对高级别消毒的定义为：使用某种消毒剂杀灭除了大量细菌孢子之外的所有形式的微生物的过程。
- FDA强调，在其先前发布的指南草案中没有提到的植入物也不需要遵循UDI直接标记的要求。
- FDA不打算对那些销售或者借给健康机构，且尚未到其UDI合规日期的医疗器械执行UDI标签及UDI直接标记的要求。该规则也适用于那些目前尚在销售代表手中待售且符合上述条件的医疗器械产品。
- 2017年6月，FDA签署了一份声明概述其将所涉及的一类医疗器械及未归类的医疗器械的合规日期延长至2020年9月24日的计划。在网络研讨会上，FDA澄清，其在2022年9月24日之前将不对这些已经延期的医疗器械产品执行UDI直接标记的要求。
其余医疗器械的UDI直接标记合规日期
处可以豁免与UDI直接标记要求的医疗器械外，其他一类医疗器械及未归类医疗器械产品的合规日期同如上所述。二类医疗器械的UDI直接标记合规日期为2018年9月24日。在其对应的合规日期之前已生产好的医疗器械产品的UDI直接表格合规日期可以往后顺延三年。
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其他UDI参考资料：
