2022年7月12日，美国食品药品监督管理局(FDA)向四家销售蜂蜜产品的公司发出警告信，这些产品受到隐藏的活性药物成分的污染。这些产品被作为食品销售，但对样品进行的实验室测试检测出存在符合FDA药物定义的成分。这些成分包括在Cialis(他达拉非)和Viagra(西地那非)中发现的活性药物成分，这些药物是FDA批准用于治疗勃起功能障碍的药物。

根据FDA对这些公司营销材料的审查以及实验室分析结果，警告信中引用的产品违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)。

未申报的药物成分

收到警告信的公司一直在销售含有未申报药物成分的食品，如蜂蜜。FDA声明:“除了有限的例外情况，根据《FD&C法案》[21 U.S.C. 331(II)]第301(ll)节，将添加了《食品药品和化妆品法案》[21 U.S.C. 355]第505节批准的药物的任何食品引入或交付到州际贸易中是一种被禁止的行为”。

FDA向以下公司发出警告信:

• Thirstyrun LLC (也称为US Royal Honey LLC)
• MKS Enterprise LLC
• com
• 1am USA Incorporated dba Pleasure Products USA

警告信中通报的一些产品也是未经批准的新药，因为它们旨在用于治愈、缓解、治疗或预防疾病，但没有获得FDA的批准。如果一家公司将一种产品作为一种旨在诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的产品进行营销，即使该产品作为一种食品进行营销，FDA也会将其作为一种药物进行监管。

一些被通报的产品涉及需要专业医学诊断或治疗的疾病。此外，一些含有他达拉非和西地那非的产品正在作为膳食补充剂上市，但FDA只将含有这些成分的产品作为药物进行监管。

隐藏活性药物成分的潜在危险

西地那非和他达拉非只能在持牌医疗保健专业人员的监督下使用。如果消费者正在服用含有硝酸盐的处方药，服用西地那非或他达拉非可能会导致血压危险下降，因为这些成分可能会与硝酸盐相互作用。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常摄入硝酸盐。

FDA要求收到警告信的公司在15个工作日内做出回应，“说明他们将如何解决这些问题，或者提供他们的推理和支持信息，说明他们为什么认为产品没有违反法律。”如果公司不纠正上述违规行为，他们的产品可能会被查封或采取强制措施。