2021年11月22日，美国食品和药物管理局(FDA)发布了两项关于采血设备的最终命令。

其中一项命令将某些采血设备从I类(一般控制)(不需要上市前通知)重新分类为II类(特殊控制)，需要上市前通知。该命令还将某些I类器械重新归类为III类(上市前批准)。

另一份最终命令要求销售被重新分类为III类器械的企业向FDA提交上市前批准 (PMA)或完成产品开发协议(PDP)的通知。

继续阅读关于采血设备重新分类，包括FDA要求贵司提交上市前通知或批准您的设备的详细信息。

重新归为II类

FDA在2016年3月3日已经在《联邦公报》上发布了关于采血针重新分类的拟议命令，此次发布有关采血针重新分类的最终命令对该拟议命令的最终执行。最终命令有效地将一些采血针设备从I重新类划分为II类：

• 一次性使用防针刺采血针
• 一次性采血针，不具有防针刺功能
• 仅供单名患者使用的多次使用采血针

FDA根据2013年6月器械分类小组的建议，发布了对单个患者使用的采血针进行重新分类的拟议命令。FDA正在对上述产品进行重新分类，通过在一般控制的基础上建立特殊控制，以提供“安全性和有效性的合理保证”。对于这些II类器械，最终命令中确定的特殊控制将于2021年11月22日生效。

如果单个患者采血针产品在 2021 年 11 月 22 日之前未进行销售，或者需要新的 510(k)，制造商必须在 2021 年 11 月 22 日之前提交上市前通知。如果该产品之前已进行销售，但没有获得510(k)号码，那么生产商必须在2022年11月22日前获得510(k)号码。FDA 将考虑对在指定日期前未通过上市前通知就销售此类产品的制造商采取执法行动。

重新划分为III类和PMA要求  

最终命令将供多个患者使用的多用途采血针从 I 类重新分类为 III 类。重新分类于 2021 年 11 月 22 日生效，使这些产品需要接受上市前批准 (PMA)。

FDA正在对这些产品进行重新分类，以回应重新分类小组的决定，即没有足够的数据来建立针对多名患者的多用途采血针的特殊控制。  专家组的结论是，这些采血针可能存在不合理的疾病或伤害风险。  

FDA要求III类多个患者使用采血针的制造商在2024 年 5 月 22 日或之前提交 PMA。如果企业未能为此类器械提交 PMA，FDA 将认为该产品掺假，除非该器械已获得批准的申请用于研究器械豁免 (IDE)。