2020年3月，美国总统签署了新冠肺炎救助法案《CARES法案》。这项立法包括一项“改革和现代化美国非处方(包括nonprescription和OTC drug)药物的管理方式。”

本次OTC改革的关键组成部分之一是《非处方专论药物收费法案》(OMUFA)，该法案对包括合同生产设施在内的非处方专论药品企业收取年度费用。这项新的收费旨在为FDA提供额外的资源来进行OTC专论活动，例如：及时审核企业提交的文件等。

什么是OTC专论药品设施?

美国食品和药物管理局(FDA)将OTC专论药品设施定义为生产或加工非处方(nonprescription和OTC drug)成品剂型药物的设施，这些非处方药品不需要进行药物审批申请，可以直接上市(称为OTC专论药品)。这也包括“与一个或多个OTC专论的赞助商有合同关系的成品剂型制造商设施。”

此外，OTC合同生产机构(CMOs)是指OTC药品生产机构，其所有者或其附属机构均不向美国的零售商、批发商或消费者销售OTC药品。

根据FDA的规定，生产或加工活动仅包括以下内容的企业不属于OTC专论药品设施:“供临床研究用品的生产；供测试用品；或进行多层外包装的设施，即当包装在外包装中的每种OTC专论药物已经处于最终包装形式时，将外包装放置在包含多种产品的包装上，例如：用于制作多件包装。

年费是多少？

FDA暂未公布设施费的收费标准。然而，FDA已表示，CMO的设施费将是总场地费用的三分之二。设施费交费期限为当局在《联邦公报》公布2021财年费用标准后45天内。

如何准备

FDA将会根据企业在进行药品企业注册时所勾选的“企业经营类型”来评估其所需缴纳的费用。已在FDA注册的药品企业应当在2021财年，即10月1日开始之前审核其“企业经营类型”并确保准确性。

OMUFA和其他OTC要求协助

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