2016年12月29日，美国食品及药物管理局(FDA)发布最终法规(81 FR 95863)，规定FDA拒绝验厂产品申请的具体情况，涉及申请包括：
- 烟草上市前申请(PMTAs)
- 改良风险烟草申请(MRTPAs)
- 实质等同(SE)申请
- 豁免请求
根据法规，FDA将拒绝接受以下申请：
- 非英文
- 不属于烟草产品
- 没有说明烟草名称或申请类型
- 递交的电子版无法处理、阅读、检视或存档。
- 没有申请人的联系信息（对于外国申请人，即为没有美国代理的联系信息）
- 没有按格式要求
- 没有授权主管申请的负责人签字
- 没有环境评估或完全排除
以上申请将会在进入FDA审核表前就遭到拒绝。FDA将就申请是否被接受通知联系人，FDA希望该法规可以通过此方式来释放FDA的资源，以加快满足所有要求的申请的审核流程。
该法规覆盖所有烟草产品申请。直至去年，FDA的烟草监管权力只限于香烟、自制香烟和无烟型香烟。2016年5月，FDA确立法规。将监管权力扩大到所有烟草产品，包括（但不限于）香烟、雪茄、水烟烟草和烟斗丝(81 FR 28973)。该法规生效于2016年8月，要求烟草产商向FDA递交新产品的上市前审核。
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