美国食品药品管理局（FDA）近期发布了一份指南草案。草案旨在解释在人类与动物类食品的《预防控制规则》中如何判定某个企业是否属于“小型企业”。该规则将“小型企业”定义为：拥有少于500名“全职员工”的企业。与其他规模的企业类型相比，小型企业有着截然不同的合规日期，并且在某些情况下，有可能其所需遵循的规则也与其他类型的企业有所不同。FDA近期发布的指南草案中对“全职员工”的定义很可能将许多企业从“小型企业”中除名。

何为全职员工？

根据美国联邦法案21章117Part中规定，特定工厂的全职员工数量取决于该企业所有员工（包括那些并未处理食品的员工和附属公司、子公司的员工）在一年内的工作总小时数除以一个员工一年所应该工作的总工时（即2,080）。

例如，一个工厂可能雇佣了150名每周工作40小时的全职员工和200名每周工作30个小时的兼职人员负责食品生产（一年的总工时为624,000小时）。该工厂可能只是率属于某个集团的一个子工厂。而该集团下属的所有子公司总共雇佣了150名全职员工和另外250名兼职员工（每年总工时将再增加702,000小时），负责从事各种与食品生产无关的工作。尽管该工厂仅有150名全职员工，但是其所率属的集团实际上则拥有637名全职员工（1,326,000除以2,080）。

正因如此，很多企业可能并不知道他们实际上也需要遵循《预防控制规则》中大型企业所需遵循的相关要求。

企业规模对《预防控制规则》的要求有哪些影响？

根据《预防控制规则》现行的规定，小型企业相比起比其规模更大的竞争对手来说有更充分的时间来建立书面的《食品安全计划》。但是，对于大多数食品企业来说最终的合规日期早就到了。而小型动物食品企业最晚也必须要在2018年9月17日遵循相关的预防控制要求。

某些特定的农场若因其所从事的活动类型（如食品加工）而需要向FDA进行食品企业注册，且又符合小型企业的定义，那么其则可以免于遵循《预防控制规则》的相关要求。但是，从事同样活动的类型的大型农场则必须要建立书面的《食品安全计划》。

此外，“特小型”企业（预防控制规则将其定义为：在过去的三个自然年中年均已售及库存产品的总额不超过一百万美元的企业）必须要向FDA递交一份“合格企业证明”。此次新发布的指南草案也针对这些类型的企业相关要求作出了变更，包括可以免于建立《食品安全计划》。递交了合格证明的企业必须要保证其每年已销售产品加上库存的产品的总额不超过一百万美元。否则就意味着他们向FDA递交了虚假证明。而向美国联邦机构提交虚假证明属于犯罪行为。

对于需要遵守《预防控制规则》的企业而言，现在就建立《食品安全计划》是明智之举。FDA可能会在例行的验厂的时候要求查看企业的《食品安全计划》。而作为供应商验证计划的一部分，美国进口商也有可能要求其供应商提供《食品安全计划》。

Registrar Corp的食品安全专家可以都是经过认证的预防控制合格人员（PCQIs），可以协助贵司建立《食品安全计划》，也可以审核贵司已有的《食品安全计划》以确认其是否符合FDA的要求。想要了解更多《预防控制规则》相关资讯，请致电+1-757-224-0177或者通过regstaging.wpengine.com/livehelp在线与我们全天候在线的法规专员联系。