2021年2月，美国食品和药物管理局(FDA)从其注册数据库中删除了13455家医疗器械企业及其相关列名。这导致在FDA注册的医疗器械企业总数减少了31%。

每年10月1日至12月31日期间，医疗器械企业都需要更新其FDA注册。在截止日期前未更新的注册被FDA视为“过期”并在每个更新周期后不久从其数据库中删除未更新的企业。

截至2021年2月22日，FDA数据库中注册仅有29,678家器械企业，而2020年12月注册的企业数量为43133家。被删除的注册数量最多的国家依次是中国、美国、韩国、越南和土耳其。

我如何知道我的注册是否被删除了?

在企业的注册被删除时，FDA通常不会通知他们。许多企业直到他们的货物在美国入境口岸被FDA官员扣留时，才意识到他们的注册已经过期。

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如果我司的注册被删除了，我应该怎样做?

在美国销售注册过期的医疗器械是被禁止的，并且可能会使企业所有者受到民事或刑事处罚。注册失效的企业必须向FDA重新注册，获得新的注册号，并重新进行产品列名，然后才能继续在美国销售其医疗器械。

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