美国食品药品监督管理局(FDA)根据《医疗器械用户费用修正案》(MDUFA)宣布了2023财年的费用。

2023财年从2022年10月1日开始，到2023年9月30日结束。医疗器械企业必须支付费用，以持续符合FDA的要求。

医疗器械费用

FDA要求医疗器械企业支付的费用包括:

• 某些类型的医疗器械申请
• III类器械的定期报告
• 企业年度注册

最近一个纳税年度的总销售额低于1亿美元的企业可以作为小企业申请减免费用。总销售额低于3000万美元的企业可以获得首次上市前申请或报告的豁免。如果您在2022财年符合减免费用的资格，您必须在续期期间向FDA重新提交您的信息以保持符合资格。

所有规模的企业注册都是一致的，必须付费才能完成注册。对于企业注册费，小型公司、企业或团体没有减免。公司必须为其拥有的处理医疗器械特定功能的每个物理位置上的企业支付医疗器械企业注册费。

2023财年的所有医疗器械官方费用相较于2022财年均有所上涨。FDA将此次上涨归因于去年的通过膨胀。

2023财年MDUFA费用

费用类型	2022		2023
年度企业注册	5,546美元		6,493美元
申请费	标准	小型企业	标准	小型企业
510(k)	12,745美元	3,186美元	19,870美元	4,967美元
513(g)	5,061美元	2,530美元	5,961美元	2,980美元
重新分类	112,457美元	28,114美元	441,547美元	$10,387美元
PMA, PDP, PMR, BLA	374,858美元	93,714美元	132,464美元	33,116美元
Panel-track补充报告	281,143美元	70,286美元	353,238美元	88,309美元
180-day 补充报告	56,229美元	14,057美元	66,232美元	16,558美元
Real-time补充报告	26,240美元	6,560美元	30,908美元	7,727美元
BLA efficacy补充报告	374,858美元	93,714美元	441,547美元	110,387美元
PMA年度报告	13,120美元	3,280美元	15,454美元	3,864美元

在企业支付足额费用之前，企业注册将会被FDA视为不完整。如果FDA在12月31日截止日期前没有收到贵司的费用，贵司将会被FDA从数据库中删除，导致贵司的注册无效。Registrar Corp可以帮助您确定贵司需要缴纳哪些费用，并帮助您向FDA支付费用。