美国食品药品管理局（FDA）公布了2020财政年度的仿制药用户费用修正案（GDUFA）和医疗器械用户费用修正案（MDUFA）的新收费方案。此外，FDA宣布了人用合成药外包企业的新收费标准。所有的新费用标准将于2019年10月1日起正式生效。这些费用将会是FDA注册的一部分。
药品企业费用
根据GDUFA，FDA将从2019年10月1日起向原料药（API）厂商，制剂（FDF）厂商，以及在新药申请中被引用的合约制造商评估和征收费用。企业应在2019年10月1日缴纳相关费用。为了补足FDA海外验厂所需的相关费用，非美国企业需要缴纳的费用要比美国本土企业的高。同时，FDA还会根据企业所递交的简略新药申请（ANDA）及II型药物管理档案的数量来征收费用。这些资金用于加快向公众提供仿制药的速度，并且提高审核过程的可预见性。FDA预测下一个财年将会有更多的企业递交简略新药申请（ANDA）。因此，新财年的ANDA费用相比起2019财年来说有所下降。在经历了从2018财年到2019财年17%的增幅后这对企业来说应该是个好消息。
2020财年GDUFA费用一览表
| 费用类别 | 2020 财年费用 | |
| 企业类型 | 国内 | 国外 |
| 活性药物成分 | $44,400 | $59,400 |
| 制剂 | $195,662 | $210,662 |
| 合同加工外包CMO | $65,221 | $80,221 |
| 申请类型 | ||
| 简略新药申请（ANDA） | $176,237 | |
| 药物管理档案（DMF） | $57,795 | |
| 简略新药申请项目费用 | ||
| 大型（20个或以上） | $1,661,684 | |
| 中型（6-19个） | $664,674 | |
| 小型（5个或更少） | $166,168 |
人用药合成外包企业费用
合成人用药物并且注册为外包型企业的厂商可以豁免于《联邦食品，药品和化妆品法案》的某些要求，但是必须要额外支付企业年费，并且若被抽到二次验厂还必须支付二次验厂费用。上一年度的销售额不超过一百万美元，同时在2019年4月30日之前向FDA递交了小企业减免申请，并且获得FDA批准的企业可以享受“小企业”减免优惠。
2020财年外包型企业费用
| 费用类别 | 2020 财年费用 |
| 合格的小型企业 | $5,599 |
| 非小型企业 | $18,288 |
| 二次验厂 | $16,798 |
医疗器械企业费用
FDA要求某些类型的医疗器械申请，III类医疗器械的定期报告，以及企业年度注册需要缴纳费用。最近一个财年的年销售额不超过一亿美元的企业可以向FDA申请享受“小型企业”减免。年销售额小于三千万美元的企业首次递交上市前批准或者定期报告时可以申请豁免费用。若贵司在2019财年申请了小企业优惠或者减免，贵司需要在更新期间再次向FDA递交减免申请以确保贵司仍然符合减免资质。
企业年度注册费用没有减免或优惠。企业规模不论大小需要缴纳的费用都是一样。在企业支付费用之前所有的注册都不能完成。此外，一个企业若在不同的地址经营性质不同的多个公司，那么每一个公司必须分别支付一笔注册费用。企业注册年费相较于2019财年有7-9%的增幅，相比起2019财年和2018财年的3-4%的增幅来说涨幅相当大。
2020财年MDUFA费用
| 费用类别 | 2020财年费用 | |
| 企业注册年费 | $5,236 | |
| 申请类别 | 标准费用 | 小企业费用 |
| 小组跟踪补充 | $255,747 | $63,937 |
| 重新分类 | $102,299 | $25,575 |
| 180天补充报告 | $51,149 | $12,787 |
| 实时补充报告 | $23,870 | $5,968 |
| 510(k)s | $11,594 | $2,899 |
| 513(g) | $4,603 | $2,302 |
| 30天通告 | $5,456 | $2,728 |
| PMA年度报告 | $11,935 | $2,984 |
| PMA, PDP, PMR, BLA | $340,995 | $85,249 |
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