美国食品和药物管理局(FDA)已根据《仿制药用户费用修正案(GDUFA)》和《医疗器械用户费用修正案 (MDUFA)》宣布了2022财年(FY) 的费用。
2022财政年度从2021年 10 月 1日开始，到 2022 年9 月 30日结束 。药品和医疗器械企业必须支付费用以保持其FDA注册的合规状态。
药品设施费
根据 GDUFA，FDA 评估并向活原料药 (API) 设施、成品剂型 (FDF) 设施和合同制造组织 (CMO)收取费用。非美国企业的设施费用更高，以补偿额外的验厂费用。
2022财年的GDUFA设施费上涨了，与2020年至2021的费用下调恰恰相反。国内外API费用上涨约2%。针对美国本土和海外的FDF 和 CMO 费用均增加了约 5%。与之相反的是，各种规模的企业的项目费用减少了约 0.4% 。
设施费用的增加可能源于最后一年的调整，这允许 FDA 增加费用以提供最多 3 个月的运营储备。储备金将抵消与 2023 财年初预计仿制药活动相关的成本。为了确定调整，FDA 分析了预计征收的费用和其需要履行的义务，并考虑到费用增加可能给行业带来的财务负担。最终，FDA 决定增加费用以提供 7 周的运营储备。
2022 财年GDUFA 费用
| 费用类型 | 财年 2021 | 财年 2022 | ||
| 设施费 | 国内的 | 外国的 | 国内的 | 外国的 |
| 原料药 (API) | 41,671 美元 | 56,671 美元 | 42,557 美元 | 57,557 美元 |
| 成品剂型 (FDF) | 184,022 美元 | 199,022 美元 | 195,012 美元 | 210,012 美元 |
| 合同制造组织 (CMO) | 61,341 美元 | 76,341 美元 | 65,004 美元 | 80,004 美元 |
| GDUFA计划费用 – 基于已批准的 ANDA 数量 | ||||
| 大型（20 个或更多ANDA) | 1,542,993 美元 | 1,536,856 美元 | ||
| 中等（6 – 19 个 ANDA) | 617,197 美元 | 614,742 美元 | ||
| 小（5 个或更少 ANDA) | 154,299 美元 | 153,686 美元 | ||
| Application Fees | ||||
| ANDA | 196,868 美元 | 225,712 美元 | ||
| II型DMF | 69,921 美元 | 74,952 美元 | ||
医疗器械费用
FDA 要求对某些医疗器械申请、III 类器械的定期报告以及企业的年度注册收取费用。最近一个纳税年度的总销售额低于1亿美元的企业可以作为小企业获得申请费用减免的资格。总销售额低于 3000 万美元的企业可以豁免首次上市前申请或报告费用。如果贵司符合2021财年减免费用的条件，则必须在续期期间向FDA重新提交信息以保持合格资质。
小型企业在企业注册费用方面不享受费用减免。企业注册对各种规模的企业都是一样的，在付款之前 FDA会视为注册未完成。此外，此费用适用于公司拥有的处理医疗器械某些功能的每个物理位置。每个物理位置都需要支付企业注册费。对于2022 财年，医疗器械费用比 2021 财年增加约 2.5%。FDA表示这是考虑到了去年的通货膨胀。
2022 财年MDUFA 费用
| 费用类型 | 2021年 | 2022年 | ||
| 年度机构注册 | 5,546 美元 | 5,672 美元 | ||
| 申请费 | 标准 | 小型企业 | 标准 | 小型企业 |
| 510(k) | 12,432 美元 | 3,108 美元 | 12,745美元 | 3,186美元 |
| 513(g) | 4,936 美元 | 2,468 美元 | 5,061美元 | 2,530美元 |
| De Novo Classification | 109,697 美元 | 27,424 美元 | 112,457美元 | 28,114美元 |
| PMA、PDP、PMR、BLA | 365,657 美元 | 91,414 美元 | 374,858 美元 | 93,714美元 |
| panel-track supplement | 274,243 美元 | 68,561 美元 | 281,143美元 | 70,286美元 |
| 180-day supplement | 54,849 美元 | 13,712 美元 | 56,229美元 | 14,057美元 |
| real-time supplement | 25,596 美元 | 6,399 美元 | 26,240美元 | 6,560美元 |
| BLA efficacy supplement | 365,657 美元 | 91,414 美元 | 374,858 美元 | 93,714美元 |
| PMA年度报告 | 12,798 美元 | 3,200 美元 | 13,120美元 | 3,280 美元 |
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