FDA警告消费者某些消毒棒中不安全的紫外线水平

美国食品药品监督管理局(FDA)最近警告消费者，某些品牌的紫外线(UV)消毒棒在使用时可能会造成潜在的伤害风险。这些消毒棒用于在大多数非卫生保健环境的环境中消毒表面和消除细菌，例如在住宅中。FDA表示，受影响的产品可能会释放出不安全水平的紫外线C (UV-C)辐射，可能会对使用者或附近的任何人造成伤害。

任何暴露在不安全水平的UV-C辐射中的人在使用该产品几秒钟后都会对皮肤和/或眼睛造成伤害。

危险的辐射水平

FDA的器械和辐射健康中心(CDRH)测试了某些手持紫外线消毒棒，发现根据21 CFR 第1003.2(b)(2)小节的规定，他们存在缺陷，该条款规定:“不考虑产品的设计规格，发射对实现其主要目的不必要的电子产品辐射，这产生了伤害风险，包括对任何人的遗传伤害。”

FDA在给消费者的警告中列出了以下产品:

• Max-lux公司的Safe T Lite消毒棒
• OttLite Technologies公司的OttLite可充电UVC消毒棒，型号UV10002M
• In My Bathroom LLC公司的UVILIZERFLIP消毒棒，型号SG-153
• In My Bathroom公司的Portable UV Light Wand Sterilizer消毒棒
• Vanelc公司的Ultraviolet Sterilamp PURPLEGLOW消毒棒
• MerchSource LLC公司的Sharper Image UV Sanitizing Portable Wand消毒棒，型号101362
• PhoneSoap LLC公司的SurfaceSoap UV消毒棒
• Magic UV Light Sanitizer公司的Magic UV Light Sanitizer消毒棒

在某些情况下，这些产品还包含导致额外风险的功能。这些特点包括缺乏安全信息或对用户的保护，并声称产品在几秒钟内消毒，这表明该产品可能释放出不安全水平的UV-C辐射。

国际非电离辐射防护委员会(ICNIRP)推荐了UV-C辐射的限值。FDA测试的一些消毒棒释放的UV-C辐射是ICNIRP推荐水平的3000倍。那些因使用或接近使用中的产品而暴露于过量辐射的人可能会出现红斑、烧伤样皮肤反应或光角膜炎、导致严重疼痛的眼部损伤以及眼睛中有沙子的感觉。

FDA的回应

2022年7月20日，FDA发布了一项警告消费者不要使用受影响的产品。在警告之前，FDA向正在销售通过FDA检测发现不安全的产品的制造商发出了缺陷通知信。收到通知的公司有15天时间回复FDA:(1)反驳，(2)豁免请求，或(3)纠正措施计划(CAP ),表明他们将如何解决上述问题，以及一份发给购买者和经销商的书面通知函。在信中，FDA通知公司，如果他们在15天后没有采取行动解决问题，他们可能需要根据21 CFR 1003.11(c)向受影响的人发送通知。