美国美国食品药品监督管理局(FDA)最近将更多的企业列入进口警报89-08，罪名是掺假或假冒。加入进口警报的产品包括新冠肺炎检测工具、个人防护面具、磨皮设备和红外温度计等。FDA已经确定这些产品缺乏商业销售所需的510(k)，上市前批准(PMA)，或研究设备豁免(IDE)。

查看您的供应商是否在此进口警报中？请继续阅读，了解如何持续跟踪供应商的合规情况。

进口警报

当FDA将一家公司列入进口警报黑名单时，从该供应商出口的所有产品都会被FDA不经实际检验自动扣留(DWPE)。受进口警报89-08影响的公司被列入黑名单中，这表明FDA已经注意到这些公司的违规模式。通过实施DWPE，有助于FDA防止运往美国的某些不合规产品进入市场。

FDA实施进口警报的原因之一是“将责任推给进口商，以确保进口到美国的产品符合FDA的法律法规。”外国供应商认证计划(FSVP)规则规定进口商只能从符合FDA标准的供应商处进口。

如果一家公司试图进口被列入进口警报的产品，FDA将追究进口商未能确保其供应商合规的责任。进口商有责任跟踪FDA对其供应商采取的执法行动，包括他们的供应商是否在进口警报名单上。如果供应商不符合要求，进口商必须为受影响的产品找到一个符合要求的供应商。

监控供应商

供应商可能会在进口商不知情的情况下被添加到FDA的进口警报名单中。为了避免从不合规的公司进口，您必须持续监控您的供应商。Registrar Corp的FDA合规监控系统帮助您自动监控合规性，轻松识别供应链中的漏洞。

监控系统是一个数字平台，每天根据六个FDA数据库检查供应商。如果FDA对你的供应商采取了强制措施，你会自动收到通知。与其他方法不同的是，监控系统会实时提醒您，以便您可以在必要时快速更换供应商。其他方法则是在后期提醒您，此时要阻止FDA对贵司采取强制措施可能为时已晚。