美国食品药品管理局（FDA）近期公布了2018财年的验厂不合规数据。该项数据整合了从2017年10月到2018年9月期间，记录在册的FDA验厂不合规项。在该时间段内，FDA列举了289家未建立外国供应商验证计划（FSVP）的美国食品饮料进口商，这也是2018年验厂不合规项中出现频率最高的不合规项。本文将简要概括违反FSVP对业界的影响，以及今年出现频率最高的其他五大不合规项。

FSVP违规

从2018年3月19日起，大部分食品进口商都需要为其外国供应商建立FSVP，并监控其供应商的FDA合规状态。在首个FSVP合规截止日期，即2017年5月到来后，FDA在2017财年验厂中发现了108家未建立FSVP计划的企业，已将其认定为不合格。FSVP合规在验厂不合规结果中所占的比重足以说明FDA正在定期审查进口商的合规状态。

进口商应尽快建立FSVP记录，并确保有正规的渠道来监控其供应商，以备FDA查验。违反FSVP法规，将有可能导致民事处罚。

Registrar Corp的“预防控制合格人员”，可协助您建立您的FSVP计划或审核您的当前计划，使其符合法规。此外，Registrar Corp的FDA合规监控系统可持续追踪您供应商的FDA合规状态并生成月报，支持FSVP文件要求，大大简化了监控供应商的流程。点击此处，了解更多。

五大食品企业验厂不合规项

FDA 今年因为各种各样的食品安全问题列举了许多已注册的食品企业。以下是FDA在2018财年发现的食品安全违规项中最常见的前五项：

• 卫生监控——FDA列举了188家对卫生条件和卫生规范监控不足的企业。企业需要监控许多方面，诸如食品或食品接触面用水的安全性、预防交叉污染以及对卫生设施的维护。
• 害虫防治——FDA列举了183家没有采取合理措施以防止害虫污染食品的企业。
• 生产、加工、包装和仓储管控——FDA列举了175家未实施恰当控制措施以降低诸如微生物生长、过敏原交叉污染和食品污染等食品安全危害的企业。
• 卫生操作和工厂维护——FDA列举了167家未保持设施清洁或良好维护的企业。
• 工作人员——FDA列举了161家未对工作人员采取合理评估和卫生防护的企业。其中包括未解决直接接触食品的员工的卫生和清洁问题。

食品企业应该确保符合以上或者其他良好生产规范。如果在验厂过程中发现食品安全不合规项，FDA将可能会出具警告信、拒绝入境或进口警报。此类合规问题可能会损害您的品牌名誉并造成订单量下降。

如您希望提前准备FDA验厂，Registrar Corp可派遣一名食品安全专家，为您提供FDA模拟验厂服务。我们的专家将为您找出潜在的食品安全问题并指导其如何在验厂期间满足FDA官员的要求。

预防控制违规

尽管违反预防控制法案的不合规项未能进入榜首，但不符合预防控制合规要求的不合规项总计有396项之多。其中包括未建立危害分析和风险预防控制计划（HARPC），未在危害分析和关键控制点（HACCP）计划中写明需要采取预防控制措施的危害，未采用预防控制合格人员（PCQI）来准备或监督HARPC计划，未充分监控卫生或过敏原控制措施等等。

大多数企业的预防控制合规截止时间都已经过去了，而这些不合规项则表明FDA正在积极审核企业的合规性。企业应当熟知预防控制法规，确保符合所有HARPC法规，了解在起草HARPC计划时可能使用的其他食品安全体系的差异。

Registrar Corp的PCQI 食品安全专家可协助您建立HARPC计划或审核您当前的计划，使之符合FDA法规。

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