美国食品和药品监督管理局(FDA)每年审查超过4500万次的进口货物。FDA旨在确保其获得关于每批货物的完整信息，以确定产品在美国上市前是否符合美国法律法规。这些信息可以确定货物顺利通过美国入境口岸的可能性。

FDA无法阻止和检查每一批货物，所以其采用一套称为PREDICT的电子系统来预测在美国入境口岸检查或取样的货物。

FDA可以通过PREDICT获取哪些可能影响进口过程的因素？继续阅读，了解更多的信息。

预测分数

PREDICT系统通过考虑如下因素帮助FDA对高风险货物进行优先排序:

• 固有产品风险
• 发货人的FDA合规历史
• 随机化以增加安全性–即使您出口的是没有合规问题的无风险产品，您的产品仍可能被拦截

其他可能改变预测分数的因素包括注册号码无效、试图出口标签有错误的产品、记录中有FDA验厂不通过或记录中有消费者投诉。

FDA审查进入美国的每批货物的预测分数，以帮助确定是否该拦截该货物。较高的预测分数意味着您可能有不良的合规记录或出口高风险产品，并且可能会让您的产品在通过入境口岸时遇到更多问题。

产品风险

几个因素会影响产品的固有风险水平。一些产品导致疾病爆发的风险更高，例如被沙门氏菌污染的产品。或者，您的产品可能有更高的污染风险，因为它是根据某一个国家的法规种植的，该国允许使用在美国种植该产品时禁止使用的农药。在这种情况下，该产品将不允许在美国销售。可能出现病原体生长的产品的风险等级往往也更高，包括新鲜香草和黄瓜等农产品、带壳蛋产品和海鲜产品。产品的风险等级越高，产品在进入美国时就越有可能被拦下接受额外检查。

根据FSVP法案，美国进口商必须合理分析与进口食品相关的可预见危害，并记录对这些危害的控制。进口商在购买高风险产品时，可能会进行更彻底、更频繁的验证活动。进口商必须熟悉其供应商的制造流程，了解与产品相关的风险和危害，并拥有文件证明供应商对这些危害采取了正确的控制措施。进口高风险产品时，进口商可能需要进行更多的验证活动，如要求提供分析证明或要求第三方对供应商的设施进行检查。

FDA还提出了一个可追溯性规则，要求生产、加工、包装或持有FDA“可追溯性清单”上的食品的人员保留整个供应链中关键数据元素的记录。这是另一个旨在确保遵守风险产品的加工要求和控制的规则。

合规历史

如果工厂过去有不合规的记录，FDA更有可能检查、扣留或延迟货物的运输，这将会导致PREDICT的分值会更高。影响工厂合规历史的因素包括:

• FDA检验分类
• 进口警报
• 警告信
• 拒绝入境
• 召回

所有这些违规行为都是公开信息，并记录到公司名下，但FDA可能并不总是在发生这些违规行为时通知企业。FDA向公司发送警告信，解释其产品的合规问题，如果FDA要求召回产品，公司会得到通知。但是，FDA不会通知制造商他们的产品被拒绝进入美国。此外，FDA不会通知制造商他们的产品受到进口警告。通常情况下，制造商只有在他们的产品根据进口警报被扣留在美国港口时，才会得知他们被列入了进口警报。

FSMA要求美国进口商监控其供应商的这些数据点，并可能使用这些信息通知采购。FSVP法规要求进口商监控其非美国供应商的合规历史，因此进口商更有可能从很少或没有合规问题的供应商处采购，以减少增加验证活动的需求。