药品行业对美国食品和药物管理局(FDA)新的药品报告要求的时间框架表示担忧。 该要求是《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(CARES Act)（以下简称“《安全法案》”）的一部分，其要求FDA注册的药品企业向FDA提交年度报告，说明公司为商业分销而生产、制备、宣传、合成或加工的每种上市药品的数量。FDA希望企业在2022年2月15日之前提交2020年度的报告，在2022年5月16日之前提交2021年度的报告。

药品企业提交了公众意见以回应FDA发布的详细说明这些要求的指南。 很多公司担心无法在2月15日之前收集到所需的信息。这些企业要求FDA延长期限，让公司有更多时间来解决收集和准备所需信息的相关挑战。

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时间不够

仿制药公司Viatris在其评论中指出，将纳入《安全法案》报告的信息具有复杂性。由于所有报告都必须与国家药品代码(NDC)编号相对应，如果大公司拥有大量库存，每个产品包含多个NDC编号，则需要提交大量报告。

Viatris表示，为了提供所要求的信息，该行业需要“在指南草案发布后不到4个月的时间内，汇编、格式化并向FDA提交超过330万个数据点。”

与其他公司一样，Viatris正在要求FDA考虑延长2月15日的最后期限。尽管各企业提出了不同的日期，但大多数机构都建议将提交2020财年报告的截止日期推迟到2022年4月或更晚

人手不够

提出意见的各方还解释说，他们目前的工作人员无法切实采取必要的额外工作量，以提交详细的《安全法案》报告。因为公司还没有合适的人员和流程来满足要求，许多公司目前不太可能有员工来致力于复杂的报告。一些公司将需要从分布在全球的多个机构收集数据。

无障碍医学协会(AAM)评论说，满足报告要求可能需要“14名全职员工全职工作在报告项目上”，估计这额外的人员可能会花费公司高达10万美元。 AAM还指出，除了增加人员配备外，一些企业还需要投资新的或更新的软件，因为符合这些要求“并不是一个基于现有系统和流程的即时过程”。