咖啡因是一种兴奋剂，许多美国消费者将其融入日常生活。咖啡和茶是最受欢迎的咖啡因来源，能量饮料和碳酸软饮料也是如此。尽管适量的咖啡因对大多数成年人来说是安全的，但短时间内摄入过量的咖啡因可能是危险的，甚至是有毒的。

美国食品和药品监督管理局(FDA)监管许多含有咖啡因的产品，包括饮料、食品、补充剂和非处方药。法规根据销售的产品类型而有所不同。

请继续阅读，了解更多关于FDA对含咖啡因产品的监管信息。

咖啡因作为一种成分的监管状况

问题的核心在于FDA如何监管添加到食品、饮料、补充剂和药物中的物质。对于传统食品和饮料，配料必须被FDA批准为“食品添加剂”或“公认安全”(GRAS)。FDA确认某些物质为GRAS，但承认建立GRAS状态是合格专家的普遍知识，而不是该机构的行政行为。因此，一家公司可以自行确定他们使用的咖啡因是GRAS，而无需FDA的任何确认。美国食品和药物管理局只确认了可乐类饮料中咖啡因的使用量为0.02%。

补充剂中发现的膳食成分不受食品添加剂/GRAS法规的约束，但如果它们在1994年10月之前没有上市，则受“新膳食成分(NDI)”通知要求的约束。咖啡因已经出现在“旧”饮食成分的清单上，公司可以决定它可以在没有NDI通知的情况下在他们的补充产品中销售。

作为一种非处方药，咖啡因成为FDA非处方药审查的对象，该审查为数百种活性成分建立了使用条件。这些活性成分是“专论”的主题，这些专论规定了许多药物类别的精确剂量和可接受的预期用途。FDA已经发布了咖啡因作为OTC兴奋剂的最终专论(即将作为“认定最终命令”发布)，允许企业销售这些产品，无需该机构的进一步审查或批准。

咖啡因标签要求

那么，消费者如何知道他们到底摄入了多少咖啡因呢？如果作为OTC兴奋剂药物服用，答案就在盒子上。FDA的药物标签要求包括一个“药品信息”面板，该面板将提供每剂药物的确切含量。药品信息面板还将包括FDA要求的该产品的安全使用说明和适当的警告声明。

对于传统的食品/饮料或补充剂，答案可能不是那么清楚。如果直接添加到食品或饮料(如能量饮料或苏打水)中，咖啡因将包含在标签上的成分列表中。然而，没有条例规定必须申报实际数额。使问题变得更加模糊的是，由于掺入了其他成分而导致咖啡因的存在不一定会被披露。含有咖啡、茶或瓜拉那等成分的产品不会在成分列表中列出咖啡因。如果标签上没有提及，消费者必须知道这些成分本身含有咖啡因。

补充剂通常会在标签上强制性的“补充剂信息”面板中声明咖啡因的含量。然而，与上面描述的情况类似，如果咖啡因作为产品中的另一种成分存在，它可能最终会从标签上被忽略。

FDA对高浓度咖啡因产品的回应

2018年4月13日，FDA发布了一份关于膳食补充剂中的高浓度咖啡因的指南。该指南针对的是生产、销售或分销含有纯或高浓度咖啡因的膳食补充剂的公司，或者正在考虑这样做的公司。该指南提供了关于FDA认为含有高浓度咖啡因的产品为掺假的情况的信息。

该指南解释说，对于含有纯咖啡因或高浓度咖啡因的粉末和液体产品，消费者需要准确测量包装上标明的食用量。虽然FDA可能认为这种产品的食用量是安全的，但指南指出，消费者可能会不准确地测量产品，很容易导致摄入致命量的咖啡因。FDA认为这些产品上的警告标签不足以保证产品安全。

尽管FDA没有给出食品中咖啡因的限量，但是FDA已经对销售含有潜在危险量咖啡因的产品的公司进行了处罚。自2015年以来，FDA已经向销售含有纯咖啡因和高浓度咖啡因的膳食补充剂公司发出了几封警告信。