现在就做好准备，以满足美国FDA对化妆品企业的新要求
美国最近颁布了《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA），扩大了美国食品和药物管理局（FDA）对化妆品行业的监管权力。MoCRA要求FDA为在美国生产和销售化妆品的公司制定广泛的新法规。
许多法规最早在2023年就会生效。
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MoCRA对化妆品企业意味着什么？
根据MoCRA，FDA将制定影响你的化妆品的整个生命周期的法规，从生产到销售。新的要求包括：
- 化妆品设施强制FDA进行注册
- 在美国销售的所每一个化妆品都必须进行列名
- 不良事件报告
- 遵守FDA的良好生产规范（GMP）
- 保存记录，包括不良事件和安全证明记录
- 强制召回
- 香料过敏原声明
尽管FDA尚未为这些要求制定法规，但该法提供了一般性的见解，因此，化妆品公司可以开始为FDAD的新要求做准备了。
FAQ
MoCRA是2022年《化妆品法规现代化法案》的缩写，于2022年12月29日签署成为法律。MoCRA是美国84年来对现有化妆品法规的最大改革，并建立了许多新的要求，例如:
- 设施注册
- 产品列名
- 良好生产规范
- 安全性证实
- 新的标签要求
- 不良事件报告
- 记录保持
根据MoCRA，术语“设施”包括任何制造或加工在美国销售的化妆品的机构。工厂需要注册并遵守FDA发布的GMP标准。
术语“责任人”是指根据《食品、药品和化妆品法案》第609(a)节或《公平包装和标签法案》第4(a)节，其名称出现在产品标签上的化妆品的制造商、包装商或经销商。
“负责人”将负责:
- 化妆品产品列名
- 不良事件
- 安全性证实
- 贴标
- 香料过敏原披露和记录
有的，小企业将有更灵活和简化的要求。FDA将小企业定义为前三年在美国的平均年销售总额低于一百万美元(经通货膨胀调整)的企业。这不适用于从事化妆品生产的任何责任人或设施，如果其产品:
- 接触到眼睛，
- 被注射，
- 供内部使用，
- 或者在习惯或通常的使用条件下改变外观超过24小时。
对于现有企业，设施注册和产品列名截止日期为2023年12月29日。生产或加工化妆品以在美国销售的新企业必须在产品上市后60天内或现有设施截止日期后60天内注册，以较晚者为准。
MoCRA允许“灵活列名”。对于灵活的列名，公司可以提交一份具有相同配方的化妆品列名，或仅在颜色、香味或味道或含量方面有所不同的配方。
联系Registrar Corp以确定贵司需要完成哪些职责才能合规。
必须更新产品标签，以包含:
- 一个美国地址，
- 美国电话号码，或
- 责任人可以接收不良事件报告的电子联系信息。
含有香料过敏原的化妆品必须更新标签，列出这些过敏原。对于专业化妆品，标签必须清楚、显著地表明该产品仅由获得许可的专业人士管理或使用，并且符合现有的化妆品标签要求。
1年内:专业化妆品产品标签必须包含所有必需的信息，并声明只有获得许可的专业人士才能使用该产品。
2年内:标签必须包含接收不良事件报告的责任人的联系信息，必须识别由FDA确定的香水过敏原。
要指定Registrar Corp担任贵司的美国代理，只需填写以下表格。
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