2022年8月17日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一项最终规则，为被认为有轻度至中度听力障碍的消费者建立了新的非处方（OTC）助听器类别。该规则于2022年10月17日生效，将允许消费者从在线零售商和商店购买助听器，而无需处方、体检或验配调整。这一行动旨在为美国消费者提供更实惠、更易获得的助听器选择。

请继续阅读，了解 OTC 助听器制造商的最终规则和合规截止日期的背景信息。

FDA于2021年10月20日发布了拟议的规则，以创建一类用于助听器的非处方药，以回应拜登总统2021年7月关于促进美国经济竞争的行政命令。该命令要求FDA在120天内采取行动，允许在柜台上出售助听器。国会在2017年通过了类似的立法，要求FDA创建一类OTC助听器，但当时该立法尚未完全实施。

FDA预计该规则将增加助听器制造商之间的创新和竞争，并降低消费者的助听器成本。FDA打算通过实施该规则来确保OTC助听器的安全有效，该规则适用于“某些适用于18岁及以上的轻度至中度听力障碍的人的空气传导助听器”。不符合规则OTC类别要求的助听器，例如用于严重听力障碍的助听器，将被定义为处方医疗器械。

FDA从拟议规则中纳入了几项更改来构建最终规则，包括降低最大声音输出以最大限度地减少因音量过大而造成的听力损失，修改助听器在耳道中的深度插入方式，要求所有OTC助听器都包含用户可以调整的音量控制，并简化标签措辞以方便消费者理解。

此外，OTC助听器最终规则还实现了以下目标：

• 通过修改处方助听器的现有规则，使法规与新的OTC类别保持一致
• 废除助听器的销售条件
• 解决联邦OTC助听器法规对州级助听器法规的某些影响的条款。
• 为OTC和处方助听器提供新的标签要求。
• 包括特定于 OTC 助听器的性能规格和设备设计要求
• 使OTC助听器符合要求

在最终规则生效日期之前出售的助听器，包括具有510（k）许可的助听器，必须在最终规则生效日期后的180天内符合新的或修订的要求。

在生效日期之前，尚未发售或已发售但由于与此规则无关的变更而需要提交新的510（k）的助听器（§ 807.81（a）（3）），在最终规则生效日期或之后进入美国市场之前，必须遵守新的或修订后的要求，其中包括获得510（k）许可（如果适用）。

当助听器出现以下情况时，FDA不打算执行提交510（k）并获得510（k）许可的要求：

• 在最终规则生效日期之前合法出售
• 在合规日期当天或之前进行了更改，需要新的510（k），而这些更改仅用于满足OTC助听器控制
• 已发生不会对设备安全性或有效性产生不利影响的更改
• 以其他方式符合适用要求
• 在制造商进行更改的合规日期或之前有文档，并确定更改不会对设备安全性或有效性产生不利影响

OTC 助听器的提出，是从医疗级助听器行业里面发起的。而辅听耳机的概念，则更多的是从消费级听力产品行业提出的。

辅听耳机（Hearable Devices, 或者Hearing Buds），简单的说，是一种增强型耳机，适用于轻度听损及部分中度听损人群。其可以实现一些助听器的功能，如：声音的分段压缩补偿。主要面向因为长期佩戴耳机，大音量听歌而造成轻度听损人群，或因为年龄的增长逐渐听力下降的人群。