在新冠肺炎突发公共卫生事件(PHE)期间,根据临时政策生产的某些含酒精洗手液停止销售的最后期限是2022年3月31日。在这一天,制造商也必须停止使用根据新冠肺炎公共卫生紧急事件政策制备的乙醇来生产酒精洗手液成品。
美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定了3月31日的最后期限,因为它撤回了三份概述新冠肺炎公共卫生紧急事件期间生产含酒精洗手液产品的临时政策的指导文件。以前的政策允许FDA对某些洗手液的规定具有灵活性,以应对新冠肺炎公共卫生紧急事件期间对这些产品需求的增加。
获得帮助以满足FDA对洗手液生产的要求
如果贵司根据新冠肺炎公共卫生紧急事件政策生产洗手液,且打算继续生产,贵司的产品必须符合截至2021年12月31日的FDA法规。Registrar Corp的法规专家可以帮助贵司满足FDA对含酒精洗手液的要求,以便贵司可以继续生产相关产品。
欲了解更多信息,请致电+1-757-224-0177联系我们,发送电子邮件至[email protected]或者通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们24小时在线的法规顾问即时聊天。
请继续阅读,了解为什么美国食品和药物管理局正在改变新冠肺炎的洗手液政策,以及如何继续推广你的洗手液产品。
新冠肺炎洗手液生产政策
2020年3月,FDA出版三个指南详细说明了新冠肺炎PHE期间制造商生产某些含酒精洗手液和洗手液中使用的酒精的临时政策。
FDA将洗手液作为非处方药品进行管理。这些指导方针使当时不是药品制造商的公司能够生产和销售某些洗手液,以满足新冠肺炎PHE期间的高需求。制造商需要遵循指南中概述的政策来生产和销售不符合FDA适用法规的洗手液。
自临时政策开始实施以来,在新冠肺炎公共卫生紧急事件之前生产含酒精洗手液的传统制造商增加了供应,而公众对这些产品的需求却下降了。因为消费者和卫生保健机构不再面临获得含酒精洗手液的挑战,FDA得出结论,帮助增加供应的临时政策不再是必要的。
FDA收集了各医院的调查结果,并对结果进行了评估,得出了这一结论。根据调查数据,医院不再面临洗手液供应中断的情况,大多数医院预计不会再次出现短缺。调查还显示,传统制造商目前为接受调查的医院提供大部分洗手液。
洗手液制造商的最后期限
2021年10月,FDA宣布撤回这三项指南,并呼吁根据临时政策生产含酒精洗手液的公司在2021年12月31日前停止生产这些产品,并在2022年3月31日前停止销售和分销这些产品。
打算继续生产洗手液的制造商现在必须遵守非处方外用消毒剂的暂定最终专论,并遵守所有适用的要求,包括当前的良好生产规范要求。
不打算继续生产这些产品的制造商应取消注册,并删除其洗手液产品的列名。
获得帮助以满足FDA对洗手液生产的要求
如果贵司根据新冠肺炎公共卫生紧急事件政策生产洗手液,且打算继续生产,贵司的产品必须符合截至2021年12月31日的FDA法规。Registrar Corp的法规专家可以帮助贵司满足FDA对含酒精洗手液的要求,以便贵司可以继续生产相关产品。
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