医疗器械制造商通常有一个疑问：美国食品药品管理局（FDA）将其产品判定为医疗器械组件亦或是配件？考虑到配件可以与其配合使用的母设备区分类别，所以如何辨别某个产品是医疗器械组件或者配件就显得尤为重要。2017年12月，FDA发布了一份配件分类指南，有助于企业更好地辨别某个产品是医疗器械组件或者配件。

组件还是配件？有何不同？

《美国联邦法规》第21章820.3（c）将组件定义为：任何原材料，物质，零件，部件，软件，固件，标签或部件，只要作为被包装和被贴标的成品的一部分，都视为组件。例如，听诊器包含多个部分，包括听诊膜，听头，听管。当和听诊器整体包装在一起时，这些部件则被视为构成一个完整医疗器械的组件。

相比之下，FDA将“配件”的定位为：旨在“支持，补充和/或扩大至少一个母设备的性能”的单独的成品。配件可以单独销售以用于某种类型的医疗器械产品，并且其与母设备的分类有可能不同。

例如，用于检查患者内脏的内窥镜有其单独的分类。单独销售的内窥镜用套圈可以在内窥镜术中附件在内窥镜上，以将有害组织从病人身体摘除。由于套圈需要与其母设备配合使用才能达到其预期的功能，同时，其配套使用又增加了母设备的功能。因此，该产品就极有可能被认定为医疗器械的配件。

同样的，电动轮椅的坐垫通常都是单独销售的，用以解决设备使用者的特定生理需求。 通过改善轮椅使用者的使用体验，该坐垫使其母设备的性能得到了提升。虽然电动轮椅可能属于二类医疗器械产品，但是与母设备配合使用时，坐垫所呈现的风险等级相对而言就要低得多。因此，不同于其母设备，按照FDA对风险等级的评估，坐垫就有可能被划分为一类医疗器械配件。

FDA的新配件分类流程

FDA确定配件分类的方式通常有两种。一种情况是，在510（k）或者PMA申请中，某个配件可以与其母设备划分到相同的类别中，或者在FDA的分类法规中将其归类到与母设备相同的类别中。另外一种情况就是，若FDA认为某个配件与其母设备所呈现的是不同的风险等级，则其可以为该配件单独划分一个新的类别。

《2017年FDA重新授权法案》允许可以根据其特定的预期用途所呈现的风险等级对配件进行分类。同时，也可依据必要的监管等级进行分类，以确保配件具备相应的安全性和有效性。配件生产商现在可以向FDA递交配件分类请求，以为其配件申请合适的产品类别。一份《配件分类请求》 包含：向FDA要求对其配件进行分类的提议、建议可适用于其配件的现有分类、以及能够判断配件风险等级的相关信息。

医疗器械分类对判断其所需遵守的相关FDA法规方面起着至关重要的作用。例如：是否需要遵循相关的上市前要求，或者何时应当遵循某些特定的法规。风险等级较低的医疗器械甚至可能可以豁免于某些上市前的法规要求。

为了对配件进行正确分类，Registrar Corp的专家可以指导贵司编写《配件分类请求》所需的相关资料。此外，若贵司为配件的生产商，并且不希望其母设备的生产商了解贵司配件的相关商业机密，我司可以协助贵司向FDA递交医疗设备主文档（MAF）。欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，或通过regstaging.wpengine.com/livehelp 与我司法规顾问实时联系。