美国食品和药品监督管理局(FDA)将食品接触物质(FCS)定义为“用于制造、包装、运输或保存食品的材料成分的任何物质，如果这种使用不会对该食品产生任何技术影响”。如果FDA认为与食品接触的包装或设备的化学成分是食品接触物质或“间接食品添加剂”，则这些包装或设备可能受FDA监管。

FDA根据物质的化学成分和预期用途来确定特定FCS的监管状态。使用非法食品接触物质或以违反FDA法规的方式使用食品接触物质的公司可能会被采取强制措施。

继续阅读，了解使用食品接触物质时的潜在违规行为。
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没有对该物质进行通知

如果您的食品中含有FDA未授权用于食品接触用途的物质，您可能需要向FDA提交食品接触物质的上市前通知(FCN)。FCN必须提供证据证明FCS可以安全使用。

即使FDA已经为不同的制造商批准了未经批准的物质，您也必须提交该物质的FCN。FCN是专有的，只对提交批准的FCN的制造商和从该制造商购买该物质的通知者有效。

如果FCS满足以下条件，则不需要FCN:

• 受《联邦法规汇编》第21章中的规定管辖，并以FDA批准的方式使用
• 被列为公认安全(GRAS)
• 包含在先前的批准信中，指的是1958年前FDA或USDA记录的不反对的FCS或FCS的预期用途
• 低于法规豁免阈值，因为其在食品中的含量低于法规阈值(0.5 ppb)
• 该物质已经有FCN，并且您从相应的制造商处购买

使用FCN失效的物质

当FDA确定授权使用FCS不再合理确定无害时，FDA有权撤销FCN。当FDA撤销制造商对某种物质的授权时，该物质就不能再用于FCN以前涵盖的预期用途。如果制造商继续在产品中使用这种物质，FDA可能会认为这些产品掺假，并对继续使用不符合标准的FCS的公司采取强制措施。

2022年1月，FDA公布了一份修订其FCN上市前通知法规的提案。如果最终确定，该规则将允许制造商在FDA宣布FCN无效之前提供意见，并允许FDA更灵活地决定为什么要撤销FCN。

在批准的用途之外使用某种物质

在某些情况下，FDA已经批准某些FCS用于某些目的，但不用于其他目的。这种情况的一个例子是双酚A (BPA)的使用。

此前，FDA的规定允许在某些婴儿用品中使用BPA。2012年，FDA撤销了在婴儿奶瓶和吸管杯中使用基于双酚A的聚碳酸酯树脂的授权。2013年，FDA撤销了使用双酚A环氧树脂作为婴儿配方奶粉包装涂层的授权。FDA修改了法规，不再规定在这些产品中使用双酚A，因为制造商已经放弃了在受影响的产品中使用双酚A的做法。

然而，制造商仍然可以在各种其他产品中使用BPA。FDA已经确定，BPA对于目前被批准用于食品容器和包装的用途是安全的。

由于对FCS的监管可能因产品而异，就像对BPA的监管一样，企业应该确认FDA已经批准每种FCS用于含有该物质的产品。

超出允许物质的限制

FDA对可能迁移到食物中的FCS进行了限制，如果摄入一定量，这种物质可能是有害的。例如，尽管FDA没有授权将铅作为FCS使用，但是FDA确实允许铅以有限的量出现在产品中。这些数量因产品而异。

例如，根据平均接触时间和经常储存的食物的特性，设定陶瓷制品中允许的铅含量。在这个类别中，杯子、马克杯和水壶受到最严格的监管，FDA允许的最大含铅量为0.5 mcg/mL，因为这些物品通常比其他陶瓷制品使用更频繁和/或盛放食物的时间更长。一些看似用于（盛放）食物的餐具，其含铅量可能超过了用于食物的餐具的允许量。FDA要求高含铅量装饰陶瓷制品包含一个永久性标签，说明该产品不能用于盛放食品，可能会毒害食品，来解决潜在的混淆。

不卫生条件导致的交叉污染

在加工过程中，您必须经常监控工厂的条件和做法，以确保食品接触表面得到充分维护，防止食品受到各种来源的污染，包括非法的FCS。如果您没有防止不卫生物体对食品交叉污染的程序，FDA可能会认为该食品不安全，无法使用。

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