Os Medicamentos de Venda Livre (OTC) s\u00e3o produtos farmac\u00eauticos que n\u00e3o requerem prescri\u00e7\u00e3o por escrito de um profissional m\u00e9dico. Os consumidores podem comprar estes medicamentos OTC em muitos pontos de venda a varejo nos EUA, incluindo farm\u00e1cias, mercearias e lojas de conveni\u00eancia. H\u00e1 semelhan\u00e7as no processo que a Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos (FDA) nos Estados Unidos usa para regular os medicamentos prescritos e OTC, mas tamb\u00e9m h\u00e1 algumas diferen\u00e7as. A diferen\u00e7a mais significativa \u00e9 a possibilidade de um medicamento OTC ser regulamentado atrav\u00e9s de uma monografia OTC. Este caminho permite que as empresas comercializem certos medicamentos OTC sem a necessidade de aprova\u00e7\u00e3o da FDA, desde que o medicamento esteja em conformidade com uma monografia existente.<\/p>\n
Quais s\u00e3o os principais passos para produzir medicamentos OTC em conformidade com a legisla\u00e7\u00e3o? Continue lendo para saber mais sobre os regulamentos da FDA para estes medicamentos OTC.<\/p>\n
Os especialistas em regulamenta\u00e7\u00e3o da Registrar Corp ajudam as empresas a cumprir as exig\u00eancias da FDA.<\/p>\n
Para assist\u00eancia com as exig\u00eancias regulat\u00f3rias da FDA, ligue para: +1-757-224-0177, envie um e-mail para: info@registrarcorp.com<\/a>, ou converse com um Assessor Regulat\u00f3rio 24 horas por dia: regstaging.wpengine.com\/livechat<\/a><\/p>\n Obtenha Assist\u00eancia<\/a><\/p>\n<\/div>\n Registro do Estabelecimento Farmac\u00eautico<\/strong><\/p>\n Todos os estabelecimentos envolvidos na fabrica\u00e7\u00e3o, processamento, reembalagem, re-rotulagem, re-rotulagem ou recupera\u00e7\u00e3o de um produto farmac\u00eautico para distribui\u00e7\u00e3o comercial nos Estados Unidos devem se registrar na FDA, a menos que estejam isentos sob o regulamento (21 CFR 201.17). O registro informa \u00e0 FDA as instala\u00e7\u00f5es que realizam atividades de fabrica\u00e7\u00e3o de produtos farmac\u00eauticos nos Estados Unidos ou que s\u00e3o oferecidas para importa\u00e7\u00e3o para os Estados Unidos.<\/p>\n No caso de um estabelecimento baseado nos EUA, o registro inclui o n\u00famero DUNS da instala\u00e7\u00e3o, o endere\u00e7o da f\u00e1brica, detalhes da opera\u00e7\u00e3o comercial e informa\u00e7\u00f5es de contato para o estabelecimento. Os estabelecimentos fora dos EUA tamb\u00e9m devem incluir suas informa\u00e7\u00f5es de contato e seu(s) importador(es) americano(s).<\/p>\n As empresas devem se registrar dentro de cinco dias ap\u00f3s a introdu\u00e7\u00e3o de seu medicamento na distribui\u00e7\u00e3o comercial. Ap\u00f3s o registro, a FDA atribuir\u00e1 ao estabelecimento um n\u00famero de identifica\u00e7\u00e3o do estabelecimento da FDA (FEI) e o local passar\u00e1 a ser sujeito \u00e0 inspe\u00e7\u00e3o.<\/p>\n Os estabelecimentos devem atualizar suas inscri\u00e7\u00f5es anualmente entre 1 de outubro e 31 de dezembro. A atualiza\u00e7\u00e3o deve incluir mudan\u00e7as nas informa\u00e7\u00f5es de contato, nome da empresa e\/ou endere\u00e7o do estabelecimento. Se n\u00e3o houver atualiza\u00e7\u00f5es das informa\u00e7\u00f5es de registro, o estabelecimento deve apresentar um Aviso de Aus\u00eancia de Mudan\u00e7a. Os estabelecimentos tamb\u00e9m devem atualizar seu registro antes de enviar seus produtos para os Estados Unidos quando as informa\u00e7\u00f5es do importador tiverem mudado ou quando um novo importador tiver sido adicionado.<\/p>\n Listagem de Produtos<\/strong><\/p>\n A maioria dos estabelecimentos farmac\u00eauticos registrados deve listar todos os seus produtos farmac\u00eauticos para que a FDA saiba quais medicamentos est\u00e3o em distribui\u00e7\u00e3o comercial, quem fabrica cada medicamento e quais medicamentos um distribuidor de etiquetas distribui. As listas de produtos devem ter um n\u00famero de C\u00f3digo Nacional de Drogas (CND) e devem incluir rotulagem no formato Rotulagem Estruturada de Produtos (Structured Product Labeling-SPL).<\/p>\n As isen\u00e7\u00f5es de listagem incluem laborat\u00f3rios de testes contratuais, montadoras contratadas e fabricantes, reembaladores, recuperadores ou reetiquetitadores de produtos medicinais tipo B ou C.<\/p>\n As listas devem ser atualizadas se houver uma mudan\u00e7a no nome da empresa ou no n\u00famero DUNS, ingredientes ativos ou gr\u00e1ficos que n\u00e3o exijam a atribui\u00e7\u00e3o de um novo n\u00famero NDC.<\/p>\n Normas de Marketing<\/strong><\/p>\n Os medicamentos OTC devem atender aos padr\u00f5es de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia estabelecidos, ser fabricados de acordo com as boas pr\u00e1ticas atuais de fabrica\u00e7\u00e3o (cGMP) e cumprir com os requisitos de conte\u00fado e formato de rotulagem. Estes produtos podem ser regulamentados atrav\u00e9s de uma monografia OTC ou uma Nova Aplica\u00e7\u00e3o de Medicamentos (NDA).<\/p>\n Monografias De Medicamentos OTC<\/strong><\/p>\n Os medicamentos OTC que est\u00e3o em conformidade com uma monografia OTC existente seguem os ingredientes aceit\u00e1veis, dosagem, formula\u00e7\u00e3o e requisitos de rotulagem especificados para um medicamento j\u00e1 comercializado. Neste sentido, as monografias OTC servem como um “livro de prescri\u00e7\u00f5es” para as empresas farmac\u00eauticas, permitindo que o medicamento seja comercializado sem autoriza\u00e7\u00e3o adicional da FDA, desde que a monografia seja inclu\u00edda.<\/p>\n As monografias especificam os ingredientes ativos que um medicamento OTC pode conter. Um medicamento OTC contendo ingredientes que atendem \u00e0s normas estabelecidas na monografia OTC relevante em termos de formula\u00e7\u00e3o, rotulagem e testes \u00e9 considerado “geralmente reconhecido como seguro e eficaz” (GRASE) e n\u00e3o requer aprova\u00e7\u00e3o espec\u00edfica da FDA antes da comercializa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n NDAs<\/strong><\/p>\n Se um medicamento OTC n\u00e3o estiver em conformidade com as normas de uma monografia OTC, o patrocinador do medicamento deve apresentar um Pedido de Novo Medicamento (NDA) ou um Pedido de Novo Medicamento Abreviado (ANDA) \u00e0 FDA para aprova\u00e7\u00e3o. A FDA deve aprovar o NDA ou ANDA antes que o medicamento possa ser comercializado.<\/p>\n Um medicamento de venda livre pode ser comercializado como um medicamento de venda direta sem prescri\u00e7\u00e3o (direto ao mercado, OTC) ou como um medicamento de prescri\u00e7\u00e3o ao mercado (medicamento \u201cRX\u201d-para-OTC). Para um medicamento direto ao mercado, o patrocinador pode apresentar um NDA para comercializar um novo medicamento sem primeiro receber aprova\u00e7\u00e3o como medicamento de prescri\u00e7\u00e3o. Uma troca Rx-para-OTC refere-se a um medicamento aprovado com receita m\u00e9dica que eventualmente recebe aprova\u00e7\u00e3o da FDA para ser comercializado como um medicamento sem receita m\u00e9dica.<\/p>\n Regra Proposta<\/strong><\/p>\n A FDA est\u00e1 propondo uma regra que poderia aumentar as op\u00e7\u00f5es para que os requerentes desenvolvam e comercializem produtos farmac\u00eauticos OTC seguros e eficazes, fornecendo aos consumidores uma condi\u00e7\u00e3o adicional para o uso de venda livre (OTC). Se a regra for aprovada, um solicitante poder\u00e1 apresentar um pedido de medicamento propondo uma ACNU para um produto “onde a rotulagem por si s\u00f3 n\u00e3o \u00e9 suficiente para garantir que o consumidor possa selecionar ou usar, ou ambos, um medicamento corretamente em um ambiente sem receita m\u00e9dica”. Os consumidores teriam que cumprir com a ACNU para obter o medicamento sem receita m\u00e9dica.<\/p>\n Os especialistas em regulamenta\u00e7\u00e3o da Registrar Corp ajudam as empresas a cumprir as exig\u00eancias da FDA.<\/p>\n Para assist\u00eancia com as exig\u00eancias regulat\u00f3rias da FDA, ligue para: +1-757-224-0177, envie um e-mail para: info@registrarcorp.com<\/a>, ou converse com um Assessor Regulat\u00f3rio 24 horas por dia: regstaging.wpengine.com\/livechat<\/a><\/p>\nObtenha Assist\u00eancia Para Conformidade Com A FDA.<\/h3>\n