O mercado de suplementos diet\u00e9ticos est\u00e1 em plena expans\u00e3o \u00e0 medida que os consumidores americanos buscam produtos que lhes permitam levar um estilo de vida saud\u00e1vel. Como muitos consumidores acham dif\u00edcil incorporar as quantidades recomendadas de vitaminas e minerais em suas dietas, eles muitas vezes recorrem a suplementos diet\u00e9ticos para preencher lacunas nutricionais. A acessibilidade dos suplementos diet\u00e9ticos contribui para sua popularidade, pois s\u00e3o vendidos diretamente aos consumidores nas lojas de varejo, sem a necessidade de receita m\u00e9dica.<\/p>\n
A Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamento nos EUA (FDA) classifica os suplementos diet\u00e9ticos como um tipo de alimento, portanto, eles est\u00e3o sujeitos a alguns dos mesmos regulamentos que os produtos aliment\u00edcios, incluindo certos requisitos de rotulagem. Entretanto, alguns elementos dos r\u00f3tulos dos suplementos diet\u00e9ticos s\u00e3o \u00fanicos, e compreender os requisitos b\u00e1sicos de rotulagem \u00e9 importante para as empresas que procuram comercializar seus suplementos diet\u00e9ticos nos EUA. Al\u00e9m disso, a FDA pro\u00edbe ou regulamenta estritamente certas alega\u00e7\u00f5es feitas nos r\u00f3tulos dos suplementos diet\u00e9ticos.<\/p>\n
As regras de etiquetagem podem ser confusas e dif\u00edceis de aplicar a um r\u00f3tulo de produto. Continue lendo para uma vis\u00e3o geral dos requisitos b\u00e1sicos da FDA para r\u00f3tulos de suplementos diet\u00e9ticos.<\/p>\n
Os especialistas em regulamenta\u00e7\u00e3o do FDA da Registrar Corp ajudam as empresas a cumprir as exig\u00eancias da FDA.<\/p>\n
Para assist\u00eancia com as exig\u00eancias regulat\u00f3rias da FDA, ligue para: +1-757-224-0177, envie um e-mail para: info@registrarcorp.com, ou converse com um Assessor Regulat\u00f3rio 24 horas por dia: regstaging.wpengine.com\/livechat.<\/a><\/p>\n Obtenha Assist\u00eancia<\/a><\/p>\n<\/div>\n Classifica\u00e7\u00e3o da FDA de “Suplemento Diet\u00e9tico”.<\/strong><\/p>\n Ao considerar se seu produto \u00e9 um suplemento diet\u00e9tico, \u00e9 importante lembrar que a FDA geralmente classifica os produtos principalmente com base no uso pretendido. O uso pretendido pode ser determinado a partir das reivindica\u00e7\u00f5es feitas em refer\u00eancia ao produto e aos tipos de ingredientes encontrados no produto. O uso pretendido pode ser inferido a partir da rotulagem de produtos, material promocional, publicidade, websites e quaisquer outros fatores relevantes. Mesmo que uma alega\u00e7\u00e3o sugerindo um determinado uso pretendido n\u00e3o apare\u00e7a no r\u00f3tulo f\u00edsico, a FDA pode tomar medidas de execu\u00e7\u00e3o se uma alega\u00e7\u00e3o for encontrada no website de uma empresa que viole os regulamentos da FDA.<\/p>\n Os suplementos diet\u00e9ticos s\u00e3o um subconjunto de “alimentos” destinados a complementar a dieta com subst\u00e2ncias diet\u00e9ticas espec\u00edficas. \u00c9 importante observar que estes produtos n\u00e3o se destinam a ser alimentos convencionais. Por exemplo, um suplemento diet\u00e9tico pode ser um extrato de arando em forma de c\u00e1psula, ao inv\u00e9s do pr\u00f3prio arando. O objetivo do suplemento \u00e9 aumentar o consumo da subst\u00e2ncia diet\u00e9tica, muitas vezes oferecendo-a de uma forma diferente. Alguns suplementos diet\u00e9ticos cont\u00eam at\u00e9 mesmo ingredientes diet\u00e9ticos que n\u00e3o s\u00e3o encontrados em alimentos convencionais, mas s\u00e3o comercializados como uma inclus\u00e3o ben\u00e9fica na dieta dos consumidores.<\/p>\n Requisitos para R\u00f3tulos de Suplementos Diet\u00e9ticos<\/strong><\/p>\n Os requisitos m\u00ednimos que devem ser incorporados ao r\u00f3tulo de um suplemento diet\u00e9tico a ser comercializado nos EUA s\u00e3o:<\/p>\n A tabela nutricional do suplemento deve cumprir com os elementos obrigat\u00f3rios de formato e conte\u00fado. O painel deve listar os nomes e quantidades dos ingredientes diet\u00e9ticos presentes no produto, o “tamanho da por\u00e7\u00e3o” e as “por\u00e7\u00f5es por recipiente”, se n\u00e3o estiverem listados na declara\u00e7\u00e3o da quantidade l\u00edquida do conte\u00fado.<\/p>\n O tamanho da por\u00e7\u00e3o \u00e9 baseado na quantidade m\u00e1xima recomendada “por ocasi\u00e3o de refei\u00e7\u00e3o”. Se as instru\u00e7\u00f5es indicarem que 1 a 3 c\u00e1psulas devem ser consumidas ao caf\u00e9 da manh\u00e3, o tamanho da por\u00e7\u00e3o deve ser listado como 3 c\u00e1psulas. Se o suplemento instruir os consumidores a consumi-lo v\u00e1rias vezes ao dia, o r\u00f3tulo pode indicar o tamanho da por\u00e7\u00e3o e por dia em duas colunas separadas. Informa\u00e7\u00f5es tamb\u00e9m podem ser apresentadas para mais de uma faixa et\u00e1ria ou demogr\u00e1fica, tais como beb\u00eas, idades de 1-3 anos ou mulheres gr\u00e1vidas.<\/p>\n Alega\u00e7\u00f5es de Suplementos Diet\u00e9ticos<\/strong><\/p>\n As empresas frequentemente violam os regulamentos da FDA com alega\u00e7\u00f5es feitas nos r\u00f3tulos de seus suplementos diet\u00e9ticos. Ao criar um r\u00f3tulo para um suplemento diet\u00e9tico, as empresas devem estar cientes de como a FDA regulamenta as seguintes alega\u00e7\u00f5es:<\/p>\n Reivindica\u00e7\u00f5es de Conte\u00fado Nutricional<\/em>: Estes s\u00e3o caracterizados pelo n\u00edvel de um nutriente, como “alto em fibra” e “baixo em s\u00f3dio”, conforme definido pelos regulamentos do FDA. Qualquer produto que fa\u00e7a uma alega\u00e7\u00e3o de teor de nutrientes deve atender \u00e0s condi\u00e7\u00f5es e n\u00edveis de nutrientes descritos nos regulamentos da FDA para essa alega\u00e7\u00e3o.<\/p>\n Alega\u00e7\u00f5es de Sa\u00fade<\/em>: Descrever a redu\u00e7\u00e3o do risco de uma doen\u00e7a relacionada ao consumo de um determinado nutriente. A FDA deve autorizar estas reivindica\u00e7\u00f5es. Em alguns casos, a FDA pode indicar certas condi\u00e7\u00f5es sob as quais um alimento pode reduzir o risco de uma determinada doen\u00e7a. Por exemplo, a FDA autorizou uma alega\u00e7\u00e3o de que o consumo de aveia pode reduzir o risco de doen\u00e7as card\u00edacas. Quando uma empresa inclui uma dessas alega\u00e7\u00f5es autorizadas em seu r\u00f3tulo, as alega\u00e7\u00f5es devem satisfazer as condi\u00e7\u00f5es que a FDA estabeleceu para essa alega\u00e7\u00e3o espec\u00edfica e devem cumprir os requisitos de rotulagem para essa cl\u00e1usula.<\/p>\n Estrutura\/Fun\u00e7\u00e3o de reclama\u00e7\u00f5es<\/em>: Descrever o papel ou mecanismo de um nutriente ao afetar a estrutura ou fun\u00e7\u00e3o do organismo. As alega\u00e7\u00f5es de estrutura\/fun\u00e7\u00e3o descrevem o bem-estar geral derivado do consumo do suplemento ou os efeitos nas condi\u00e7\u00f5es comuns, mas n\u00e3o graves, associadas aos estados naturais. As reclama\u00e7\u00f5es n\u00e3o podem se referir a um estado de doen\u00e7a ou a uma condi\u00e7\u00e3o comumente associada \u00e0 doen\u00e7a. As empresas devem notificar a FDA ao fazer uma reclama\u00e7\u00e3o de estrutura\/fun\u00e7\u00e3o no r\u00f3tulo de um suplemento diet\u00e9tico e o r\u00f3tulo deve conter uma isen\u00e7\u00e3o de responsabilidade sobre as reclama\u00e7\u00f5es.<\/p>\n Reivindica\u00e7\u00f5es de Medicamento<\/em>: Sugerir que um suplemento diet\u00e9tico pode diagnosticar, mitigar, tratar, curar ou prevenir doen\u00e7as espec\u00edficas ou uma classe de doen\u00e7as. A FDA pro\u00edbe que os r\u00f3tulos de suplementos diet\u00e9ticos incluam alega\u00e7\u00f5es de medicamentos. O r\u00f3tulo de um suplemento diet\u00e9tico tamb\u00e9m n\u00e3o pode fazer alega\u00e7\u00f5es que implicam no tratamento de doen\u00e7as, como “alivia dores no peito”, que \u00e9 uma alega\u00e7\u00e3o que se refere a um ataque card\u00edaco. Se um suplemento diet\u00e9tico tiver um r\u00f3tulo com alega\u00e7\u00f5es m\u00e9dicas, a FDA pode regular o produto como um medicamento, mesmo que ele n\u00e3o tenha o ingrediente farmac\u00eautico ativo necess\u00e1rio para tratar a doen\u00e7a.<\/p>\n A\u00e7\u00f5es de Aplica\u00e7\u00e3o da Lei<\/strong><\/p>\n A FDA pode emitir uma carta de advert\u00eancia ou colocar uma empresa em um alerta de importa\u00e7\u00e3o de um medicamento n\u00e3o aprovado se um r\u00f3tulo de suplemento diet\u00e9tico fizer alega\u00e7\u00f5es de medicamentos. Se uma empresa estiver neste alerta de importa\u00e7\u00e3o, seus produtos estar\u00e3o sujeitos \u00e0 deten\u00e7\u00e3o sem exame f\u00edsico (DWPE) e seus embarques ser\u00e3o detidos no porto de entrada dos EUA. Essas remessas n\u00e3o s\u00e3o permitidas nos EUA a menos que o importador se candidate \u00e0 FDA e possa demonstrar que seus produtos n\u00e3o est\u00e3o em conformidade. Este processo \u00e9 demorado e oneroso para as empresas, portanto \u00e9 importante que elas criem etiquetas de conformidade antes de enviar para os EUA.<\/p>\n Os especialistas em regulamenta\u00e7\u00e3o do FDA da Registrar Corp ajudam as empresas a cumprir as exig\u00eancias da FDA.<\/p>\n Para assist\u00eancia com as exig\u00eancias regulat\u00f3rias da FDA, ligue para: +1-757-224-0177, envie um e-mail para: info@registrarcorp.com, ou converse com um Assessor Regulat\u00f3rio 24 horas por dia: regstaging.wpengine.com\/livechat.<\/a><\/p>\n\n
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