{"id":55776,"date":"2022-08-02T11:44:34","date_gmt":"2022-08-02T15:44:34","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/medical-devices-101-premarket-notification-510k\/"},"modified":"2022-10-18T15:40:01","modified_gmt":"2022-10-18T19:40:01","slug":"medical-devices-101-premarket-notification-510k","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/pt\/medical-devices-101-premarket-notification-510k\/","title":{"rendered":"Dispositivo M\u00e9dico 101 \u2013 Notifica\u00e7\u00e3o de Pr\u00e9- comercializa\u00e7\u00e3o 510(k)"},"content":{"rendered":"<p>Uma Notifica\u00e7\u00e3o Premarket 510(k) \u00e9 um pedido apresentado \u00e0 FDA para demonstrar que um dispositivo m\u00e9dico \u00e9 pelo menos t\u00e3o seguro e eficaz (ou substancialmente equivalente) quanto um dispositivo legalmente comercializado nos EUA. Qualquer pessoa que planeja comercializar um dispositivo m\u00e9dico sujeito \u00e0s exig\u00eancias de notifica\u00e7\u00e3o pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o deve receber um pedido, em forma de carta, da FDA declarando que o dispositivo \u00e9 substancialmente equivalente (SE) e pode ser comercializado nos EUA. Este pedido n\u00e3o aprova o dispositivo, mas &#8220;libera&#8221; o dispositivo para distribui\u00e7\u00e3o comercial nos EUA.<\/p>\n<p>Continue lendo para saber mais sobre como a FDA determina a equival\u00eancia substancial e quais dispositivos podem exigir uma autoriza\u00e7\u00e3o 510(k).<\/p>\n<p><span style=\"font-size: 24px; font-weight: 600;\">Get assistance with FDA compliance.<\/span><\/p>\n<div class=\"callout-row text-center margin-bottom\">\n<h3>Voc\u00ea tem perguntas sobre o Regulamento de Dispositivos M\u00e9dicos?<\/h3>\n<p>Os especialistas em regulamenta\u00e7\u00e3o do FDA da Registrar Corp podem ajudar suas instala\u00e7\u00f5es de dispositivos m\u00e9dicos a cumprir os regulamentos da FDA. Podemos responder suas perguntas sobre sua submiss\u00e3o 510(k) e muitos outros regulamentos da FDA.<\/p>\n<p>Para assist\u00eancia com os requisitos de conformidade, entre em contato com Registrar Corp pelo telefone +1-757-224-0177, envie um e-mail para info@registrarcorp.com ou converse com um Assessor em Regulamenta\u00e7\u00e3o 24 horas por dia no <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livehelp\">regstaging.wpengine.com\/livehelp<\/a><\/p>\n<p class=\"btn-row\"><a class=\"btn btn-red-white\" href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/pt\/fda-medical-devices\/?lead_source=blog\">Obtenha Assist\u00eancia<\/a><\/p>\n<\/div>\n<p><strong>Equival\u00eancia Substancial<\/strong><\/p>\n<p>SE significa que existe um dispositivo similar no mercado que indica que o dispositivo \u00e9 seguro e eficaz. O(s) dispositivo(s) legalmente comercializado(s) com o qual a equival\u00eancia \u00e9 estabelecida \u00e9 comumente referido(s) como o &#8220;predicado&#8221;. A FDA determinar\u00e1 se um novo produto se enquadra na classifica\u00e7\u00e3o do SE em rela\u00e7\u00e3o a um produto espec\u00edfico, examinando o uso pretendido, as caracter\u00edsticas ou o desempenho do produto e, se necess\u00e1rio, os resultados dos testes de desempenho. Os candidatos devem verificar seus dispositivos comparando \u00e0 um ou mais dispositivos similares legalmente comercializados com os quais suas reivindica\u00e7\u00f5es SE podem ser apoiadas.<\/p>\n<p><strong>Um Dispositivo M\u00e9dico Legalmente Comercializado \u00e9 aquele que:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Foi legalmente comercializado antes de 28 de maio de 1976 (dispositivo pr\u00e9-alterado).<\/li>\n<li>Foi reclassificado da Classe III para a Classe II ou I<\/li>\n<li>Foi declarado um SE atrav\u00e9s do processo 510(k)<\/li>\n<li>Foi concedida autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o atrav\u00e9s do processo de classifica\u00e7\u00e3o De Novo sob a se\u00e7\u00e3o 513(f)(2) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosm\u00e9ticos, e n\u00e3o est\u00e1 isenta das exig\u00eancias de notifica\u00e7\u00e3o de pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<\/ul>\n<p>O dispositivo deve ter o mesmo uso pretendido e caracter\u00edsticas tecnol\u00f3gicas que o &#8220;predicado&#8221; ou o mesmo uso pretendido com caracter\u00edsticas tecnol\u00f3gicas diferentes, sem que se levantem problemas diferentes de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia. As informa\u00e7\u00f5es apresentadas \u00e0 FDA devem demonstrar que o produto \u00e9 t\u00e3o seguro e eficaz quanto o produto legalmente comercializado.<\/p>\n<p>A FDA pode realizar testes de desempenho do dispositivo, que podem incluir &#8220;dados cl\u00ednicos e dados n\u00e3o cl\u00ednicos de desempenho de bancada, incluindo testes de desempenho de engenharia, esterilidade, compatibilidade eletromagn\u00e9tica, valida\u00e7\u00e3o de software, avalia\u00e7\u00e3o de biocompatibilidade, entre outros dados&#8221;.<\/p>\n<p>O apresentante n\u00e3o pode proceder com a comercializa\u00e7\u00e3o do dispositivo at\u00e9 que receba uma ordem declarando um dispositivo SE. A FDA geralmente faz a determina\u00e7\u00e3o SE dentro de 90 dias.<\/p>\n<p><strong>Quais Dispositivos Precisam de 510(k) para Libera\u00e7\u00e3o?<\/strong><\/p>\n<p>Se voc\u00ea estiver distribuindo um novo dispositivo para comercializa\u00e7\u00e3o nos Estados Unidos pela primeira vez, voc\u00ea dever\u00e1 apresentar um 510(k) \u00e0 FDA, a menos que o dispositivo exija uma aplica\u00e7\u00e3o de aprova\u00e7\u00e3o pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o (PMA) ou esteja isento das exig\u00eancias do 510(k) e n\u00e3o exceda as limita\u00e7\u00f5es das isen\u00e7\u00f5es da se\u00e7\u00e3o 9 dos cap\u00edtulos do regulamento de classifica\u00e7\u00e3o de dispositivos (por exemplo, 21 CFR 862.9, 21 CFR 864.9).<\/p>\n<p>A maioria dos dispositivos de Classe I e alguns de Classe II, bem como certos dispositivos pr\u00e9-alterados, est\u00e3o isentos dos requisitos 510(k), com certas limita\u00e7\u00f5es. Se a FDA determinar que um 510(k) n\u00e3o \u00e9 necess\u00e1rio para fornecer uma garantia razo\u00e1vel de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia para o dispositivo, o dispositivo pode ser isento dos requisitos do 510(k). Entretanto, se houver uma mudan\u00e7a ou altera\u00e7\u00e3o em seu dispositivo legalmente comercializado que possa afetar significativamente sua seguran\u00e7a ou efic\u00e1cia, voc\u00ea poder\u00e1 ser obrigado a fazer uma nova apresenta\u00e7\u00e3o 510(k).<\/p>\n<p><strong>Outros Exemplos de Isen\u00e7\u00f5es Poss\u00edveis s\u00e3o:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Dispositivos semiacabados (n\u00e3o adequados para a comercializa\u00e7\u00e3o ao p\u00fablico) que voc\u00ea vende a outras empresas, n\u00e3o diretamente aos usu\u00e1rios finais.<\/li>\n<li>Dispositivos que voc\u00ea n\u00e3o est\u00e1 comercializando ou distribuindo comercialmente.<\/li>\n<li>Dispositivos fabricados domesticamente por outra empresa, que voc\u00ea distribui.<\/li>\n<li>Dispositivos que voc\u00ea est\u00e1 reembalando ou re-rotulando, onde a rotulagem ou embalagem n\u00e3o muda significativamente.<\/li>\n<li>Dispositivos com 510(k) com libera\u00e7\u00e3o para quem est\u00e1 importando<\/li>\n<\/ul>\n<p>Um dispositivo Classe I ou Classe II isento do 510 (k) deve ainda cumprir com os controles regulat\u00f3rios aplic\u00e1veis, a menos que o regulamento para esse tipo de dispositivo indique que ele est\u00e1 isento dessas exig\u00eancias.<\/p>\n<p>Um dispositivo Classe I n\u00e3o est\u00e1 isento dos requisitos de notifica\u00e7\u00e3o 510(k) se for destinado a um uso de import\u00e2ncia substancial para a preven\u00e7\u00e3o de danos \u00e0 sa\u00fade. Se o dispositivo representa um risco potencial n\u00e3o razo\u00e1vel de doen\u00e7a ou ferimento, ele tamb\u00e9m n\u00e3o est\u00e1 isento.<\/p>\n<div class=\"callout-row text-center margin-bottom\">\n<h3>Voc\u00ea tem perguntas sobre o Regulamento de Dispositivos M\u00e9dicos?<\/h3>\n<p>Os especialistas em regulamenta\u00e7\u00e3o do FDA da Registrar Corp podem ajudar suas instala\u00e7\u00f5es de dispositivos m\u00e9dicos a cumprir os regulamentos da FDA. Podemos responder suas perguntas sobre sua submiss\u00e3o 510(k) e muitos outros regulamentos da FDA.<\/p>\n<p>Para assist\u00eancia com os requisitos de conformidade, entre em contato com Registrar Corp pelo telefone +1-757-224-0177, envie um e-mail para info@registrarcorp.com ou converse com um Assessor em Regulamenta\u00e7\u00e3o 24 horas por dia no <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livehelp\">regstaging.wpengine.com\/livehelp<\/a><\/p>\n<p class=\"btn-row\"><a class=\"btn btn-red-white\" href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/pt\/fda-medical-devices\/?lead_source=blog\">Obtenha Assist\u00eancia<\/a><\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Uma Notifica\u00e7\u00e3o Premarket 510(k) \u00e9 um pedido apresentado \u00e0 FDA para demonstrar que um dispositivo m\u00e9dico \u00e9 pelo menos t\u00e3o seguro e eficaz (ou substancialmente equivalente) quanto um dispositivo legalmente comercializado nos EUA. 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