{"id":55765,"date":"2022-08-30T14:53:03","date_gmt":"2022-08-30T18:53:03","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/medical-devices-101-premarket-approval\/"},"modified":"2022-10-18T15:57:23","modified_gmt":"2022-10-18T19:57:23","slug":"medical-devices-101-premarket-approval","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/pt\/medical-devices-101-premarket-approval\/","title":{"rendered":"Dispositivos m\u00e9dicos 101: Aprova\u00e7\u00e3o Pr\u00e9-Mercado (PMA)"},"content":{"rendered":"

Nesta s\u00e9rie de 3 partes, exploramos as bases da regulamenta\u00e7\u00e3o da FDA para dispositivos m\u00e9dicos. Os t\u00f3picos incluem controles e classifica\u00e7\u00f5es, 510(k) Notifica\u00e7\u00e3o Pr\u00e9-Mercado e aprova\u00e7\u00e3o pr\u00e9-mercado. (PMA- Premarket Approval<\/em>).<\/p>\n

Todos os dispositivos m\u00e9dicos destinados \u00e0 distribui\u00e7\u00e3o nos Estados Unidos est\u00e3o sujeitos a controles regulamentados pela Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos nos EUA (FDA). Na Regra para Dispositivos M\u00e9dicos 101: Controles e Classifica\u00e7\u00f5es<\/a>, explicamos que, devido ao n\u00edvel de risco dos dispositivos de Classe III, a FDA considera que os controles gerais e especiais s\u00e3o insuficientes para garantir a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia desses dispositivos. Al\u00e9m dos controles gerais, a FDA tamb\u00e9m exige que todos os dispositivos m\u00e9dicos Classe III apresentem um pedido de aprova\u00e7\u00e3o pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o (PMA), que \u00e9 o processo de revis\u00e3o cient\u00edfica necess\u00e1ria para garantir a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia desses dispositivos.<\/p>\n

O fabricante de um dispositivo m\u00e9dico sujeito aos regulamentos de submiss\u00e3o do PMA deve receber a aprova\u00e7\u00e3o do FDA antes de comercializar o dispositivo. Se um dispositivo est\u00e1 sujeito ao PMA e n\u00e3o atende aos requisitos, ele \u00e9 considerado adulterado e est\u00e1 proibido de ser comercializado. O processo de obten\u00e7\u00e3o da aprova\u00e7\u00e3o pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o \u00e9 complexo, por isso \u00e9 \u00fatil se familiarizar com as principais etapas no caminho para a aprova\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Continue lendo para uma simples explica\u00e7\u00e3o das etapas do processo de aprova\u00e7\u00e3o do PMA.<\/p>\n

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Obtenha Assist\u00eancia com os Requerimentos da FDA<\/h3>\n

Os Especialistas em regulamenta\u00e7\u00e3o da Registrar Corp ajudam as empresas a cumprir com os requisitos da FDA, incluindo regulamenta\u00e7\u00f5es para dispositivos m\u00e9dicos. Podemos responder as suas d\u00favidas sobre a apresenta\u00e7\u00e3o de seu PMA e muito mais.<\/p>\n

Para maiores informa\u00e7\u00f5es ligue para +1-757-224-0177, ou envie um email para info@registrarcorp.com<\/a>, ou converse com um assistente regulat\u00f3rio por chat 24 horas em: regstaging.wpengine.com\/livechat<\/a>.<\/p>\n

Obtenha Assist\u00eancia<\/a><\/p>\n<\/div>\n

Determinando se Voc\u00ea Precisa de PMA<\/strong><\/p>\n

A FDA regulamenta os dispositivos m\u00e9dicos com base em um sistema de classifica\u00e7\u00e3o. Os dispositivos m\u00e9dicos s\u00e3o classificados de acordo com o uso\/indica\u00e7\u00f5es de uso indicadas na rotulagem do produto. A rotulagem de dispositivos pode incluir embalagens, inser\u00e7\u00f5es de produtos, websites, materiais orais e\/ou outros materiais promocionais. O n\u00edvel de risco para o paciente e\/ou usu\u00e1rio tamb\u00e9m pode contribuir para a classifica\u00e7\u00e3o de um produto, sendo os produtos de menor risco Classe I e os produtos de maior risco Classe III.<\/p>\n

Os dispositivos m\u00e9dicos de Classe I e Classe II n\u00e3o requerem aprova\u00e7\u00e3o pr\u00e9via ao mercado. Em contraste, alguns dispositivos de Classe I e a maioria dos dispositivos de Classe II requerem uma Notifica\u00e7\u00e3o Pr\u00e9-Mercado 510(k), a menos que o dispositivo atenda aos requisitos de isen\u00e7\u00e3o de apresenta\u00e7\u00e3o 510(k). Um PMA \u00e9 muito mais rigoroso que um 510(k), e todos os dispositivos Classe III requerem um PMA, juntamente com controles gerais ou requerem reclassifica\u00e7\u00e3o para Classe I (controles gerais) ou Classe II (normas). Os dispositivos que foram comercializados antes da aprova\u00e7\u00e3o das emendas de dispositivos m\u00e9dicos em 1976 (conhecidos como dispositivos pr\u00e9-emenda) n\u00e3o requerem um PMA e podem ser comercializados com um 510(k) de Classe III.<\/p>\n

O Processo de Aprova\u00e7\u00e3o Pr\u00e9-Mercado (PMA)<\/strong><\/p>\n

Um pedido PMA pode ser apresentado pelo propriet\u00e1rio dos direitos do dispositivo ou por uma pessoa ou entidade autorizada que tenha acesso aos dados e outras informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias para apresentar o pedido. Os PMA apresentados por candidatos estrangeiros dos Estados Unidos devem ser visados por um representante autorizado sediado nos Estados Unidos.<\/p>\n

A FDA analisa as aplica\u00e7\u00f5es do PMA atrav\u00e9s de um processo de 4 etapas:<\/p>\n

PASSO 1 – Revis\u00e3o Administrativa e Cient\u00edfica Limitada.<\/em><\/p>\n

O primeiro passo no processo de aprova\u00e7\u00e3o do PMA \u00e9 uma revis\u00e3o administrativa e cient\u00edfica limitada, baseada na lista de verifica\u00e7\u00e3o administrativa que a FDA forneceu ao requerente do PMA.<\/p>\n

Dentro de 45 dias ap\u00f3s o recebimento, a FDA notificar\u00e1 o solicitante se o PMA foi submetido. A FDA pode rever um PMA por at\u00e9 180 dias a partir da data de apresenta\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

PASSO 2 – Revis\u00e3o em profundidade<\/em><\/p>\n

Ap\u00f3s a apresenta\u00e7\u00e3o do PMA, a FDA realiza uma revis\u00e3o profunda dos dados cient\u00edficos e cl\u00ednicos. O solicitante do PMA deve documentar estudos laboratoriais e investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas n\u00e3o cl\u00ednicas com dados e informa\u00e7\u00f5es que demonstrem a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do dispositivo de Classe III.<\/p>\n

A FDA notificar\u00e1 o requerente do PMA de qualquer informa\u00e7\u00e3o adicional necess\u00e1ria para completar o processo de revis\u00e3o; a FDA notificar\u00e1 o requerente do PMA. Dentro de 100 dias ap\u00f3s a apresenta\u00e7\u00e3o, o solicitante pode solicitar uma reuni\u00e3o com a FDA para discutir o status da revis\u00e3o do PMA.<\/p>\n

PASSO 3 – Revis\u00e3o do Painel<\/em><\/p>\n

A FDA pode encaminhar o PMA a um comit\u00ea consultivo para revis\u00e3o e recomenda\u00e7\u00f5es. 21 CFR 14 exige que o comit\u00ea realize uma reuni\u00e3o p\u00fablica para revisar o PMA. O comit\u00ea consultivo deve ent\u00e3o apresentar sua recomenda\u00e7\u00e3o sobre o PMA ao FDA.<\/p>\n

PASSO 4 – Delibera\u00e7\u00f5es Finais, Documenta\u00e7\u00e3o e Notifica\u00e7\u00e3o da Decis\u00e3o da FDA<\/em><\/p>\n

A FDA considera as recomenda\u00e7\u00f5es do comit\u00ea para tomar uma decis\u00e3o final e solicita informa\u00e7\u00f5es adicionais do solicitante ou informa ao solicitante que a FDA aprovou o PMA.<\/p>\n

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Obtenha Assist\u00eancia com os Requerimentos da FDA<\/h3>\n

Os Especialistas em regulamenta\u00e7\u00e3o da Registrar Corp ajudam as empresas a cumprir com os requisitos da FDA, incluindo regulamenta\u00e7\u00f5es para dispositivos m\u00e9dicos. Podemos responder as suas d\u00favidas sobre a apresenta\u00e7\u00e3o de seu PMA e muito mais.<\/p>\n

Para maiores informa\u00e7\u00f5es ligue para +1-757-224-0177, ou envie um email para info@registrarcorp.com<\/a>, ou converse com um assistente regulat\u00f3rio por chat 24 horas em: regstaging.wpengine.com\/livechat<\/a>.<\/p>\n

Obtenha Assist\u00eancia<\/a><\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Nesta s\u00e9rie de 3 partes, exploramos as bases da regulamenta\u00e7\u00e3o da FDA para dispositivos m\u00e9dicos. Os t\u00f3picos incluem controles e classifica\u00e7\u00f5es, 510(k) Notifica\u00e7\u00e3o Pr\u00e9-Mercado e aprova\u00e7\u00e3o pr\u00e9-mercado. (PMA- Premarket Approval). Todos os dispositivos m\u00e9dicos destinados \u00e0 distribui\u00e7\u00e3o nos Estados Unidos est\u00e3o sujeitos a controles regulamentados pela Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos nos EUA (FDA). 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