{"id":55470,"date":"2022-07-28T12:48:54","date_gmt":"2022-07-28T16:48:54","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-proposes-rule-on-revising-the-ndc-format-and-drug-barcode-label-requirements\/"},"modified":"2022-08-29T15:52:52","modified_gmt":"2022-08-29T19:52:52","slug":"fda-proposes-rule-on-revising-the-ndc-format-and-drug-barcode-label-requirements","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/pt\/fda-proposes-rule-on-revising-the-ndc-format-and-drug-barcode-label-requirements\/","title":{"rendered":"A FDA Prop\u00f5e uma regra para revisar o formato NDC e os requisitos de rotulagem de c\u00f3digo de barras para medicamentos"},"content":{"rendered":"

Em 22 de julho de 2022, a Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos nos Estados Unidos (FDA) anunciou uma regra proposta para revisar a mudan\u00e7a do formato de dez d\u00edgitos do C\u00f3digo Nacional de Drogas (NDC) para um formato \u00fanico de 12 d\u00edgitos. Esta revis\u00e3o do formato do C\u00f3digo Nacional de Drogas e da regra de Requisitos de C\u00f3digo de Barras do R\u00f3tulo de Drogas (Docket No. FDA-2021-N-1351)<\/a> mudaria os regulamentos da FDA sobre o registro e listagem de estabelecimentos estrangeiros e nacionais para medicamentos cobertos pela se\u00e7\u00e3o 510 da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosm\u00e9ticos e 21 CFR parte 207, incluindo produtos biol\u00f3gicos e drogas animais.<\/p>\n

A FDA designa os NDC para identificar de forma \u00fanica os medicamentos comercializados nos Estados Unidos. Os NDC foram configurados em um formato de 10 d\u00edgitos desde seu in\u00edcio, e a FDA est\u00e1 perto de esgotar as combina\u00e7\u00f5es para os n\u00fameros de 10 d\u00edgitos. Esta regra proposta, se finalizada, ajudaria a minimizar o impacto do fim dos c\u00f3digos de 10 d\u00edgitos, estabelecendo um formato uniforme para os NDC que consiste em 12 d\u00edgitos com tr\u00eas segmentos consistentes. A FDA tamb\u00e9m se prop\u00f5e a revisar os requisitos para rotulagem de c\u00f3digos de barras de medicamentos.<\/p>\n

A FDA prop\u00f5e uma transi\u00e7\u00e3o gradual do NDC de 10 d\u00edgitos para o de 12 d\u00edgitos que inclui um atraso na data efetiva da regra final para dar tempo \u00e0 ind\u00fastria para se adaptar. Ao selecionar uma data de transi\u00e7\u00e3o anterior, a FDA procura mitigar qualquer confus\u00e3o que possa surgir quando o formato atual n\u00e3o for mais vi\u00e1vel.<\/p>\n

As mudan\u00e7as propostas ter\u00e3o um impacto significativo em todo o sistema de sa\u00fade e em toda a cadeia de fornecimento de medicamentos. Continue lendo para saber mais sobre o que a FDA est\u00e1 propondo para os c\u00f3digos NDC.<\/p>\n

Altera\u00e7\u00f5es Propostas Pela FDA<\/strong><\/p>\n

Quando a regra final entrar em vigor, os NDC\u00b4s de 10 d\u00edgitos ter\u00e3o que ser convertidos em 12 d\u00edgitos, de acordo com as regras de formata\u00e7\u00e3o da FDA.<\/p>\n

O formato geral atual permanecer\u00e1 o mesmo: c\u00f3digo do etiquetador – c\u00f3digo do produto – c\u00f3digo da embalagem. Entretanto, a FDA est\u00e1 propondo uma abordagem mais consistente para os n\u00fameros inclu\u00eddos no NDC. O c\u00f3digo do etiquetador, que agora \u00e9 de 4 ou 5 d\u00edgitos, seria alterado para 6 d\u00edgitos. O c\u00f3digo do produto, que agora \u00e9 de 3 ou 4 d\u00edgitos, seria alterado para 4 d\u00edgitos. O c\u00f3digo de embalagem, que agora \u00e9 de 1 ou 2 d\u00edgitos, seria alterado para 2 d\u00edgitos.<\/p>\n

As exig\u00eancias de r\u00f3tulos com c\u00f3digo de barras em produtos medicinais tamb\u00e9m mudariam se a norma fosse adotada. Atualmente, os c\u00f3digos de barras devem ser exibidos em formato linear, de acordo com o 21 CFR 201.25(c). A FDA prop\u00f5e permitir c\u00f3digos de barras lineares ou n\u00e3o lineares nos r\u00f3tulos, desde que atendam aos requisitos.<\/p>\n

O Que As Empresas Ter\u00e3o Que Fazer?<\/strong><\/p>\n

Uma vez que os arquivos de listagem de medicamentos dever\u00e3o utilizar o NDC de 12 d\u00edgitos a partir da data efetiva da regra final, algumas empresas que utilizam NDC precisar\u00e3o garantir que seus sistemas possam processar o novo formato NDC at\u00e9 essa data.<\/p>\n

As empresas tamb\u00e9m teriam que atualizar os r\u00f3tulos dos produtos para exibir o formato NDC de 12 d\u00edgitos.<\/p>\n

A FDA est\u00e1 propondo adiar a data efetiva para dar \u00e0 ind\u00fastria tempo suficiente para a transi\u00e7\u00e3o para o novo formato. Se aprovada, a FDA prop\u00f5e que a regra final entraria em vigor cinco anos ap\u00f3s a publica\u00e7\u00e3o. Nessa data, a FDA come\u00e7ar\u00e1 a atribuir os c\u00f3digos de rotulagem de 6 d\u00edgitos. Os novos ou atualizados dever\u00e3o utilizar a configura\u00e7\u00e3o 6-4-2. A FDA converter\u00e1 os NDC nos arquivos de listagem de medicamentos existentes para o novo formato, adicionando zeros aos NDC atuais.<\/p>\n

Os fabricantes e distribuidores ter\u00e3o 3 anos para fazer a transi\u00e7\u00e3o dos r\u00f3tulos para o NDC de 12 d\u00edgitos. Embora a FDA “n\u00e3o pretenda se opor ao uso cont\u00ednuo de NDC de 10 d\u00edgitos na rotulagem de produtos que receberam um c\u00f3digo de 10 d\u00edgitos antes da data de vig\u00eancia”, a FDA incentiva os rotuladores de medicamentos a atualizar seus r\u00f3tulos para o formato de 12 d\u00edgitos o mais r\u00e1pido poss\u00edvel ap\u00f3s a data de vig\u00eancia.<\/p>\n

\n

Obtenha Ajuda com a Conformidade do FDA.<\/h3>\n

Os especialistas em regulamenta\u00e7\u00e3o da Registrar Corp ajudam as empresas a cumprir as exig\u00eancias da FDA.<\/p>\n

Para assist\u00eancia com as exig\u00eancias regulat\u00f3rias da FDA, ligue para: +1-757-224-0177, envie um e-mail para: info@registrarcorp.com<\/a>, ou converse com um Assessor Regulat\u00f3rio 24 horas por dia em: regstaging.wpengine.com\/livechat<\/a>.<\/p>\n

Obtenha Assist\u00eancia<\/a><\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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