{"id":55133,"date":"2022-05-17T10:16:55","date_gmt":"2022-05-17T14:16:55","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/guide-to-color-additives-for-medical-devices\/"},"modified":"2022-05-31T15:18:07","modified_gmt":"2022-05-31T19:18:07","slug":"guide-to-color-additives-for-medical-devices","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/pt\/guide-to-color-additives-for-medical-devices\/","title":{"rendered":"Guia para Aditivos de Cores em Dispositivos M\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"

Em termos gerais, a FDA regulamenta os aditivos de cores em todos os produtos sob legisla\u00e7\u00e3o da ag\u00eancia, incluindo dispositivos m\u00e9dicos. No entanto, devido \u00e0 natureza diferente dos dispositivos m\u00e9dicos em compara\u00e7\u00e3o com os outros produtos regulados pela FDA, a ag\u00eancia tem uma abordagem especial para determinar quando os aditivos de cores devem ser aprovados para uso em dispositivos. N\u00e3o \u00e9 necess\u00e1rio ser especialista pensar que faria sentido que a supervis\u00e3o necess\u00e1ria para a cor na al\u00e7a da escova de dentes n\u00e3o precise atingir o n\u00edvel de controles alimentares, medicamentos ou cosm\u00e9ticos que se aplicam ou entram em contato com o corpo.<\/p>\n

Os fabricantes de dispositivos devem se familiarizar com as pol\u00edticas da FDA para aditivos de cores em dispositivos m\u00e9dicos para garantir que seus produtos n\u00e3o encontrem problemas de conformidade.<\/p>\n

\n

Obtenha Assist\u00eancia com a Conformidade da FDA.<\/h3>\n

Os especialistas em regulamenta\u00e7\u00e3o para a Register Corp podem ajud\u00e1-lo a cumprir os regulamentos da FDA para dispositivos m\u00e9dicos, incluindo requisitos de aditivo de cores.<\/p>\n

Para obter mais informa\u00e7\u00f5es, ligue para +1-757-224-0177, envie-nos um e-mail para info@registrarcorp.com<\/a> ou converse com um consultor regulat\u00f3rio 24 horas por dia em regstaging.wpengine.com\/livechat<\/a>.<\/p>\n

Obtenha Assist\u00eancia<\/a><\/p>\n<\/div>\n

Continue lendo para ter mais informa\u00e7\u00f5es sobre como o FDA regula os aditivos de cores em dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n

Regulamentos de aditivos de cor para dispositivos m\u00e9dicos<\/strong><\/p>\n

A Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosm\u00e9ticos (FD&C) define um “aditivo de cores” como “um corante, pigmento ou outra subst\u00e2ncia … capaz de transmitir cor quando adicionada ou aplicada a um alimento, medicamento, cosm\u00e9ticos ou no corpo humano. “\u00c9 not\u00e1vel que o” dispositivo “n\u00e3o esteja especificamente inclu\u00eddo na defini\u00e7\u00e3o. Em outras partes da lei, \u00e9 esclarecido que um aditivo de cores usado em um dispositivo est\u00e1 isento da lista, a menos que entre em contato direto com o corpo “por um per\u00edodo significativo de tempo”. A lei n\u00e3o define o que \u00e9 entendido por “per\u00edodo significativo de tempo”, deixando essa interpreta\u00e7\u00e3o \u00e0 FDA. A FDA declarou que n\u00e3o considera que o uso de um aditivo de cores \u00e9 por um per\u00edodo significativo de tempo se a dura\u00e7\u00e3o do contato for 30 dias ou menos.<\/p>\n

As cores que foram aprovadas pela FDA para uso em dispositivos m\u00e9dicos est\u00e3o dentro do C\u00f3digo Federal de Regulamentos (CFR). Uma vez que eles determinam que sua cor est\u00e1 sujeita \u00e0 aprova\u00e7\u00e3o da FDA, os fabricantes devem revisar esses regulamentos com cuidado, uma vez que o FDA lista as cores aprovadas, dependendo do dispositivo espec\u00edfico em que \u00e9 incorporado. Uma revis\u00e3o da CFR mostra que a maioria das aprova\u00e7\u00f5es \u00e9 espec\u00edfica para apenas alguns tipos de dispositivos: as lentes de contato s\u00e3o as mais frequentes. Certas cores tamb\u00e9m est\u00e3o sujeitas ao requisito de “certifica\u00e7\u00e3o do lote de cor”, como o Violet No. 2, usado nas lentes de contato.<\/p>\n

As cores para alguns dispositivos sujeitos a notifica\u00e7\u00e3o pr\u00e9via ao mercado (como 510 (k)) tamb\u00e9m podem ser referenciados nos documentos de orienta\u00e7\u00e3o da FDA para essas apresenta\u00e7\u00f5es. Um exemplo seria as cores das luvas m\u00e9dicas. A FDA analisa o uso de cores nessas luvas, citando a necessidade de testes de biocompatibilidade, principalmente para as cores que a ag\u00eancia n\u00e3o aprovou para nenhum outro uso (como alimento).<\/p>\n

Certifica\u00e7\u00e3o de Lote<\/strong><\/p>\n

Os requisitos da FDA para aditivos e corantes de cores variam de acordo com o aditivo. A FDA geralmente exige que os aditivos de cores sejam revisados pela ag\u00eancia por meio da certifica\u00e7\u00e3o do lote. Nesse processo, ela analisa as apresenta\u00e7\u00f5es de amostras de lote para determinar se um aditivo de cores atende aos requisitos de composi\u00e7\u00e3o e pureza estabelecidos pelos regulamentos de listagem de aditivos de cores. Os fabricantes devem enviar documenta\u00e7\u00e3o aplic\u00e1vel \u00e0 FDA para certifica\u00e7\u00e3o de lote, juntamente com amostras de aditivos de cores e pagamento de uma taxa.<\/p>\n

A certifica\u00e7\u00e3o de lote n\u00e3o \u00e9 necess\u00e1ria para cada aditivo de cores. A FDA determina se o processo de certifica\u00e7\u00e3o em lote \u00e9 necess\u00e1rio para proteger a sa\u00fade p\u00fablica com base em n\u00edveis de impurezas que podem estar presentes no aditivo de cores. Uma vez certificado, essas cores s\u00e3o identificadas usando “FD&C” ou “D&C” como parte de seus nomes.<\/p>\n

Para garantir que um aditivo de cor seja um lote certificado, voc\u00ea deve verificar se o r\u00f3tulo atende:<\/p>\n