{"id":54721,"date":"2022-01-17T12:21:44","date_gmt":"2022-01-17T17:21:44","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-warns-companies-marketing-over-the-counter-drugs-with-cbd-as-an-inactive-ingredient\/"},"modified":"2022-02-18T15:01:13","modified_gmt":"2022-02-18T20:01:13","slug":"fda-warns-companies-marketing-over-the-counter-drugs-with-cbd-as-an-inactive-ingredient","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/pt\/fda-warns-companies-marketing-over-the-counter-drugs-with-cbd-as-an-inactive-ingredient\/","title":{"rendered":"A FDA envia aviso \u00e0s empresas que comercializam medicamentos de venda livre com CBD como ingrediente inativo"},"content":{"rendered":"

Em 2021, a Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamento (FDA) dos Estados Unidos tomou medidas de fiscaliza\u00e7\u00e3o contra v\u00e1rios estabelecimentos que listam o canabidiol (CBD) como ingrediente inativo em medicamentos de venda livre (OTC). A FDA n\u00e3o aprovou formalmente nenhum composto derivado da cannabis como ingrediente ativo para uso de medicamentos OTC (over-the-counter) e n\u00e3o avaliou o CBD sob a revis\u00e3o de medicamentos OTC da Ag\u00eancia, o processo pelo qual muitos medicamentos considerados OTC s\u00e3o revisados.<\/p>\n

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D\u00favidas sobre a comercializa\u00e7\u00e3o de produtos contendo CBD?
\nA Registrar Corp pode ajud\u00e1-lo!<\/h3>\n

A Registrar Corp continuar\u00e1 a manter o setor atualizado \u00e0 medida que a FDA divulga informa\u00e7\u00f5es sobre regulamenta\u00e7\u00f5es e a\u00e7\u00f5es de fiscaliza\u00e7\u00e3o relacionadas \u00e0 inclus\u00e3o de CBD em medicamentos considerados OTC. Al\u00e9m disso, nossos especialistas em regulamenta\u00e7\u00e3o podem Revisar o R\u00f3tulo de Seus Medicamentos<\/a> quanto \u00e0 conformidade com os regulamentos da FDA.<\/p>\n

Para obter mais assist\u00eancia, entre em contato com a Registrar Corp pelo telefone +1-757-224-0177 ou converse com um consultor regulat\u00f3rio 24 horas por dia em regstaging.wpengine.com\/livehelp<\/a>.<\/p>\n

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Continue lendo para saber mais sobre como a atualiza\u00e7\u00e3o da FDA pode afetar seus produtos contendo CBD.<\/p>\n

Produtos Contendo CBD Crescendo em Popularidade<\/strong><\/p>\n

A “Farm Bill” de 2018, o principal instrumento de pol\u00edtica agroalimentar nos Estados Unidos, foi sancionada em 20 de dezembro de 2018 e removeu o cannabis da Lei de Subst\u00e2ncias Controladas. Plantas e derivados de cannabis que n\u00e3o cont\u00eam mais de 0,3 por cento de tetrahidrocanabinol (THC) em uma base de peso seco n\u00e3o s\u00e3o mais subst\u00e2ncias controladas pela lei federal. O projeto de lei mant\u00e9m a autoridade da FDA para regular produtos que contenham compostos de cannabis e derivados de cannabis, independentemente de serem ou n\u00e3o classificados como c\u00e2nhamo. Como resultado, as empresas saltaram para esse interesse, comercializando uma variedade de produtos com CBD como ingrediente, incluindo bebidas, suplementos e medicamentos OTC.<\/p>\n

Regulamentos de Ingredientes Inativos<\/strong><\/p>\n

No ano passado, a FDA divulgou declara\u00e7\u00f5es relacionadas ao uso de CBD em medicamentos OTC, mas como ingrediente inativo. De acordo com a regulamenta\u00e7\u00e3o da FDA, um ingrediente ativo \u00e9 “qualquer componente que se destina a fornecer atividade farmacol\u00f3gica ou outros efeitos diretos no diagn\u00f3stico, cura, mitiga\u00e7\u00e3o, tratamento ou preven\u00e7\u00e3o de doen\u00e7as, ou afetar a estrutura ou qualquer fun\u00e7\u00e3o do corpo. “humano”. Um ingrediente inativo \u00e9 “qualquer componente de um medicamento que n\u00e3o seja um ingrediente ativo”.<\/p>\n

A FDA espera que as subst\u00e2ncias listadas como Ingredientes Inativos tenham uma fun\u00e7\u00e3o f\u00edsica ou t\u00e9cnica apropriada, como conservantes, aromatizantes, propulsores, bases de pomadas e agentes de controle de pH. Al\u00e9m disso, a FDA h\u00e1 muito tempo sustenta que a proemin\u00eancia dada a um ingrediente inativo de uma forma que cria uma impress\u00e3o de valor terap\u00eautico \u00e9 inadequada e pode fazer com que o produto seja considerado com rotulagem incorreta.<\/p>\n

A\u00e7\u00f5es de Conformidade da FDA<\/strong><\/p>\n

Em mar\u00e7o de 2021, a FDA emitiu cartas de advert\u00eancia a duas empresas por vender produtos contendo CBD como ingrediente inativo. Seus produtos foram marcados como medicamentos n\u00e3o aprovados “independentemente de o CBD ser representado no r\u00f3tulo como ingrediente ativo ou ingrediente inativo”. O motivo citado pelo FDA foi que os produtos n\u00e3o atenderiam ao requisito geral de seguran\u00e7a e adequa\u00e7\u00e3o de ingredientes inativos sob o Regulamento 21 CFR 330.1 (E). Al\u00e9m disso, a FDA explicou que “o CBD n\u00e3o tem nenhum papel funcional conhecido como ingrediente inativo em um medicamento acabado… O CBD, no entanto, tem atividade farmacol\u00f3gica conhecida com riscos demonstrados”. Ambas as empresas tamb\u00e9m foram citadas para destacar a presen\u00e7a de CBD nos r\u00f3tulos de seus produtos, sugerindo que o CBD estava funcionando como um ingrediente ativo. Eles receberam 15 dias \u00fateis para responder ou correr o risco de a\u00e7\u00e3o legal, incluindo apreens\u00e3o e ordem judicial.<\/p>\n

Em dezembro de 2021, a FDA entrou em contato diretamente com as empresas, para direcionar aqueles com produtos listados na Ag\u00eancia que tinham o CBD como ingrediente inativo. Em seu e-mail, a FDA declarou:<\/p>\n

Voc\u00ea listou um ou mais n\u00e3o aprovados (CBD) – medicamentos de venda livre, com a Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA.<\/em><\/p>\n

Atualmente, no entanto, n\u00e3o foi determinado que os produtos considerados medicamentos que cont\u00eam CBD como ingrediente ativo sejam geralmente reconhecidos como um medicamento seguro e eficaz, ou n\u00e3o possam ser comercializados legalmente sem um novo pedido de medicamento aprovado. Mesmo que o CBD pudesse ser considerado um ingrediente inativo em um medicamento de venda livre, tal produto ainda precisaria de um novo pedido de medicamento aprovado para ser comercializado legalmente, porque o produto n\u00e3o atenderia aos requisitos gerais para venda sem receita. medicamentos na se\u00e7\u00e3o 505 g da lei federal de alimentos, medicamentos e cosm\u00e9ticos (lei FD&C). Em particular, tal produto n\u00e3o atenderia ao requisito geral em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 seguran\u00e7a e adequa\u00e7\u00e3o de ingredientes inativos descritos em 21 CFR 330.1(e)…<\/em><\/p>\n

\u00c9 sua responsabilidade garantir que sua assinatura esteja em conformidade com todos os requisitos da Lei Federal e dos regulamentos da FDA, incluindo a Lista de Medicamentos da FDA. Qualquer informa\u00e7\u00e3o que voc\u00ea gostaria de enviar sobre seus medicamentos listados deve ser enviada para fdaadvisory@fda.hhs.gov, respondendo a este e-mail. Uma empresa deve descontinuar sua listagem de medicamentos no EDRLS depois de n\u00e3o vender mais o produto. Continuaremos monitorando regularmente o mercado para garantir o cumprimento da Lei FD&C.<\/em><\/p><\/blockquote>\n

O e-mail foi gerado pelo Escrit\u00f3rio de Medicamentos N\u00e3o Aprovados e Conformidade de Rotulagem (OudLC) da FDA.<\/p>\n

Consequentemente, as empresas de marketing OTC que produzem medicamentos nos EUA deveriam revisar suas formula\u00e7\u00f5es para determinar se elas se aplicam a essa situa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

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Em 2021, a Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamento (FDA) dos Estados Unidos tomou medidas de fiscaliza\u00e7\u00e3o contra v\u00e1rios estabelecimentos que listam o canabidiol (CBD) como ingrediente inativo em medicamentos de venda livre (OTC). 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