Em setembro de 2021, a Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA atualizou sua pol\u00edtica de conformidade para m\u00e1scaras e respiradores durante a pandemia COVID-19, originalmente emitida em abril de 2020. A pol\u00edtica inicial fornecia flexibilidades com rela\u00e7\u00e3o a certos requisitos regulamentares para esses produtos sob certas circunst\u00e2ncias, incluindo uma autoriza\u00e7\u00e3o geral de uso de emerg\u00eancia (ou EUA) para m\u00e1scaras que atendiam \u00e0s condi\u00e7\u00f5es da pol\u00edtica. Entre outros requisitos, a pol\u00edtica eliminou o requisito de submeter uma notifica\u00e7\u00e3o de pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o para produtos que atendessem \u00e0s condi\u00e7\u00f5es, o que reduziu significativamente a barreira regulat\u00f3ria para a entrada no mercado. A FDA promulgou a pol\u00edtica na esperan\u00e7a de aumentar o fornecimento de m\u00e1scaras nos EUA para combater a escassez em todo o pa\u00eds nos est\u00e1gios iniciais da pandemia.<\/p>\n
Leia as mudan\u00e7as recentes na pol\u00edtica de conformidade da FDA sobre m\u00e1scaras e respiradores.<\/p>\n
Pol\u00edtica Inicial Implementada em 2020<\/strong><\/p>\n Na pol\u00edtica de aplica\u00e7\u00e3o inicial, a FDA estendeu a op\u00e7\u00e3o dos EUA apenas \u00e0s empresas eleg\u00edveis cujos produtos, entre outros requisitos, n\u00e3o representassem um “risco indevido” para a popula\u00e7\u00e3o. De acordo com a FDA, um dos v\u00e1rios exemplos de como evitar riscos indevidos \u00e9 que a m\u00e1scara n\u00e3o tenha certas declara\u00e7\u00f5es no r\u00f3tulo que podem ser enganosas. Por exemplo, o r\u00f3tulo n\u00e3o deve declarar que o produto tem “prote\u00e7\u00e3o antimicrobiana ou antiviral, preven\u00e7\u00e3o ou redu\u00e7\u00e3o de infec\u00e7\u00f5es ou usos relacionados.” As m\u00e1scaras que fazem tais alega\u00e7\u00f5es requerem a aprova\u00e7\u00e3o da FDA e n\u00e3o s\u00e3o eleg\u00edveis para libera\u00e7\u00e3o nos EUA, mas podem enviar uma solicita\u00e7\u00e3o \u00e0 FDA para autorizar essas alega\u00e7\u00f5es.<\/p>\n A FDA tamb\u00e9m estendeu os EUA (autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial) a certos tipos de respiradores para que as instala\u00e7\u00f5es de sa\u00fade tivessem o suficiente durante a crise do COVID-19. A FDA recomenda que os profissionais de sa\u00fade usem apenas respiradores aprovados pela FDA ou que sejam respiradores N95 aprovados pelo Instituto Nacional de Seguran\u00e7a e Sa\u00fade Ocupacional (NIOSH). No entanto, os respiradores aprovados pelo NIOSH estavam em falta no in\u00edcio da pandemia. Em resposta a essa necessidade, a FDA estendeu os EUA a certos respiradores n\u00e3o aprovados pelo NIOSH que eram um dispositivo de classe II isento da notifica\u00e7\u00e3o pr\u00e9-mercado 510 (k) ou um dispositivo de classe II que tinha uma libera\u00e7\u00e3o 510 (k).<\/p>\n Mudan\u00e7as na Pol\u00edtica de Conformidade<\/strong><\/p>\n Em junho de 2021, a ag\u00eancia FDA anunciou uma revoga\u00e7\u00e3o<\/a> nos EUA para m\u00e1scaras descart\u00e1veis n\u00e3o aprovados pelo NIOSH em ambientes de sa\u00fade, citando um aumento no fornecimento de respiradores N95 aprovados pelo NIOSH. A FDA vai remover as refer\u00eancias ao uso de alternativas quando os respiradores N95 aprovados pela FDA ou NIOSH n\u00e3o estavam dispon\u00edveis.<\/p>\n A revis\u00e3o tamb\u00e9m altera a pol\u00edtica para declarar que a FDA n\u00e3o pretende se opor \u00e0 distribui\u00e7\u00e3o de respiradores armazenados n\u00e3o aprovados pelo NIOSH para fins de controle de origem no ambiente p\u00fablico, desde que esses respiradores n\u00e3o representem um risco indevido. A revis\u00e3o afirma que esse produto deve incluir uma etiqueta que o descreva com precis\u00e3o como uma m\u00e1scara facial (em oposi\u00e7\u00e3o a uma prote\u00e7\u00e3o facial, m\u00e1scara cir\u00fargica ou respirador).<\/p>\n A pol\u00edtica de conformidade agora inclui coberturas de barreira para o rosto (m\u00e1scara facial) que s\u00e3o usadas para fins m\u00e9dicos, mas n\u00e3o como prote\u00e7\u00e3o respirat\u00f3ria ou de barreira contra fluidos. O produto deve incluir uma etiqueta que descreva com precis\u00e3o o produto como uma barreira que cobre o rosto (ao contr\u00e1rio de uma m\u00e1scara facial, m\u00e1scara cir\u00fargica ou respirador). O guia diz que eles est\u00e3o sujeitos aos padr\u00f5es ASTM para efici\u00eancia de filtra\u00e7\u00e3o de part\u00edculas submicr\u00f4nicas, resist\u00eancia ao fluxo de ar e avalia\u00e7\u00e3o de vazamentos. A libera\u00e7\u00e3o da FDA das prote\u00e7\u00f5es faciais de barreira \u00e9 semelhante \u00e0 das m\u00e1scaras, e as prote\u00e7\u00f5es faciais tamb\u00e9m n\u00e3o devem ser usadas como substitutos dos respiradores N95 aprovados pelo NIOSH em um ambiente de sa\u00fade.<\/p>\n A\u00e7\u00f5es Recentes de Conformidade da FDA<\/strong><\/p>\n Embora a pol\u00edtica de conformidade da FDA tenha o objetico de reduzir as barreiras regulat\u00f3rias para a entrada no mercado, durante a emerg\u00eancia de sa\u00fade p\u00fablica COVID-19, a FDA est\u00e1 tomando medidas de conformidade contra as empresas que distribuem m\u00e1scaras que violam as pol\u00edticas de conformidade COVID-19. Em uma Carta de Advert\u00eancia<\/a> para Invisi Smart Technologies UK LTD, a FDA afirma que o site da empresa inclui declara\u00e7\u00f5es de que suas m\u00e1scaras t\u00eam como objetivo mitigar, prevenir, tratar, diagnosticar ou curar COVID-19. Conforme mencionado anteriormente, como a m\u00e1scara afirma prote\u00e7\u00e3o antimicrobiana ou antiviral impl\u00edcita, preven\u00e7\u00e3o ou redu\u00e7\u00e3o de infec\u00e7\u00f5es ou usos relacionados, eles n\u00e3o eram eleg\u00edveis para o status de EUA e a FDA n\u00e3o os autorizou a estar no mercado.<\/p>\n Em outro caso, em uma carta ao setor de sa\u00fade, a FDA pediu aos profissionais da \u00e1rea da sa\u00fade que parassem de usar respiradores N95 fabricados pela Shanghai Dasheng, pois os respiradores haviam perdido a aprova\u00e7\u00e3o do NIOSH. A FDA escreve que os respiradores n\u00e3o s\u00e3o mais autorizados para uso emergencial porque “a empresa n\u00e3o implementou, manteve ou monitorou um sistema de gerenciamento de qualidade”. Essas omiss\u00f5es resultaram na perda da aprova\u00e7\u00e3o do NIOSH. Preparando suas m\u00e1scaras ou respiradores para o mercado dos Estados Unidos<\/strong><\/p>\n Se voc\u00ea est\u00e1 pronto para comercializar seus produtos nos Estados Unidos, os especialistas em regulamenta\u00e7\u00e3o da FDA da Registrar Corp podem ajud\u00e1-lo a entender como cumprir os requisitos atualizados da FDA. Tamb\u00e9m podemos ajud\u00e1-lo a se registrar na FDA como seu correspondente oficial ou atuar como seu agente <\/a> nos Estados Unidos se voc\u00ea estiver fora dos Estados Unidos. Para obter mais informa\u00e7\u00f5es, entre em contato conosco pelo telefone + 1-757-224-0177 ou converse com um consultor regulat\u00f3rio 24 horas por dia em regstaging.wpengine.com\/livechat<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Em setembro de 2021, a Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA atualizou sua pol\u00edtica de conformidade para m\u00e1scaras e respiradores durante a pandemia COVID-19, originalmente emitida em abril de 2020. 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\nA FDA seguiu o an\u00fancio de junho de 2021 sobre a revoga\u00e7\u00e3o da EUA (autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial) para respiradores n\u00e3o aprovados pelo NIOSH com um aviso mais extenso listando todos os modelos que foram autorizados no momento da revoga\u00e7\u00e3o. O aviso tamb\u00e9m listava modelos que haviam sido revogados anteriormente em 2020 depois que a FDA atualizou os crit\u00e9rios de elegibilidade da EUA.<\/p>\n