{"id":52680,"date":"2021-09-29T12:26:33","date_gmt":"2021-09-29T16:26:33","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/medical-device-and-drug-companies-must-renew-their-fda-registrations-between-oct-1-2021-and-dec-31-2021\/"},"modified":"2021-10-04T11:57:05","modified_gmt":"2021-10-04T15:57:05","slug":"medical-device-and-drug-companies-must-renew-their-fda-registrations-between-oct-1-2021-and-dec-31-2021","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/pt\/medical-device-and-drug-companies-must-renew-their-fda-registrations-between-oct-1-2021-and-dec-31-2021\/","title":{"rendered":"As Empresas farmac\u00eauticas e de Dispositivos M\u00e9dicos devem renovar seus registros na FDA entre 1\u00ba De Outubro e 31 de Dezembro de 2021"},"content":{"rendered":"

A Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos exige que os estabelecimentos farmac\u00eauticos e de dispositivos m\u00e9dicos que produzem e distribuem produtos para uso nos Estados Unidos renovem seu registro na FDA anualmente. Essas empresas devem renovar seus registros para o ano de 2022 entre 1\u00ba de outubro e 31 de dezembro de 2021.<\/p>\n

Leia os requisitos e o que pode acontecer se voc\u00ea perder o prazo de renova\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Requisitos de renova\u00e7\u00e3o para estabelecimentos de Dispositivos M\u00e9dicos<\/strong><\/p>\n

Os estabelecimentos de dispositivos m\u00e9dicos registrados pela FDA devem designar um correspondente oficial que \u00e9 respons\u00e1vel pelo registro anual. Estabelecimentos de dispositivos m\u00e9dicos localizados fora dos Estados Unidos tamb\u00e9m devem designar um Agente dos Estados Unidos da Am\u00e9rica, que deve estar inclu\u00eddo no Sistema de Registro e Listagem Unificado da FDA (FURLS). Caso o Agente n\u00e3o aceite sua nomea\u00e7\u00e3o atrav\u00e9s da FURLS em 10 dias, a empresa deve designar outro Agente. A renova\u00e7\u00e3o do registo de um estabelecimento n\u00e3o estar\u00e1 completa at\u00e9 que um Agente aceite a designa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

A FDA tamb\u00e9m exige que os estabelecimentos de dispositivos m\u00e9dicos paguem uma taxa anual de registro do estabelecimento. Atualmente, a taxa anual para o ano fiscal (AF) de 2022 \u00e9 de $ 5.672, um custo um pouco mais alto do que a taxa para o ano fiscal de 2021, que foi de $ 5.546.<\/p>\n

Requisitos de renova\u00e7\u00e3o para estabelecimentos de medicamentos<\/strong><\/p>\n

Os estabelecimentos de medicamentos devem designar um contato de estabelecimento registrado que a FDA possa contatar a respeito de uma solicita\u00e7\u00e3o ou de mais informa\u00e7\u00f5es sobre o registro do estabelecimento. As empresas farmac\u00eauticas localizadas fora dos Estados Unidos tamb\u00e9m devem incluir um Agente dos Estados Unidos da Am\u00e9rica.<\/p>\n

Como parte da renova\u00e7\u00e3o, os estabelecimentos registrados tamb\u00e9m devem enviar uma \u201cNotifica\u00e7\u00e3o Geral de que n\u00e3o tem altera\u00e7\u00f5es\u201d para todas as listagens de seus produtos que n\u00e3o foram atualizadas durante o ano em curso para certificar que n\u00e3o houveram altera\u00e7\u00f5es nos dados ou rotulagem. A notifica\u00e7\u00e3o deve ser enviada em um formato de rotulagem estruturada do produto (SPL).<\/p>\n

Em 2021, a FDA implementou taxas de usu\u00e1rio para estabelecimentos registrados que fabricam ou processam f\u00f3rmulas farmac\u00eauticas acabadas para a maioria dos medicamentos e produtos farmac\u00eauticos de venda livre de acordo com o Programa de Taxa de Usu\u00e1rio de Monografia OTC (OMUFA). As taxas OMUFA n\u00e3o s\u00e3o cobradas no momento do registro, mas os estabelecimentos farmac\u00eauticos registrados em 2021 podem estar sujeitos a pag\u00e1-las em junho de 2022.<\/p>\n

Consequ\u00eancias de uma Renova\u00e7\u00e3o perdida<\/strong><\/p>\n

A FDA considera que os registros n\u00e3o renovados at\u00e9 o prazo final de 31 de dezembro ser\u00e3o considerados “expirados”. A FDA j\u00e1 havia removido de seu banco de dados os estabelecimentos que n\u00e3o renovaram seu registro logo ap\u00f3s o t\u00e9rmino de cada per\u00edodo de renova\u00e7\u00e3o. Por exemplo, em fevereiro de 2021, a FDA cancelou 31% dos registros de dispositivos m\u00e9dicos devido \u00e0 n\u00e3o renova\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

A distribui\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos ou produtos farmac\u00eauticos nos Estados Unidos que tenham um registro expirado \u00e9 proibida e pode sujeitar o propriet\u00e1rio de um estabelecimento a penalidades civis e \/ ou criminais. A FDA pode emitir uma carta de advert\u00eancia a uma empresa de medicamentos ou de dispositivos m\u00e9dicos que fabrica e distribui produtos para venda nos Estados Unidos sem um registro v\u00e1lido. As remessas que chegam nos Estados Unidos de empresas com registros expirados podem ser retidas e rejeitadas no porto de entrada dos Estados Unidos. Por todos esses motivos, as renova\u00e7\u00f5es de registro oportunas ajudam a evitar atrasos e deten\u00e7\u00f5es onerosas ou outras a\u00e7\u00f5es de execu\u00e7\u00e3o devido \u00e0 falta de registro.<\/p>\n

A Registrar Corp pode ajudar a renovar o registro do seu estabelecimento, facilitar o pagamento de taxas com a FDA e emitir uma confirma\u00e7\u00e3o de terceiros do seu registro para a ind\u00fastria. Al\u00e9m disso, a Registrar Corp pode atuar como seu Correspondente Oficial , Contato do Registrante e como seu Agente nos Estados Unidos.<\/p>\n

Renove o Registro de Estabelecimento de Dispositivos M\u00e9dicos AQUI.<\/a><\/p>\n

Renove o Registro de Estabelecimento Farmac\u00eautico AQUI.<\/a><\/p>\n

Voc\u00ea tamb\u00e9m pode nos ligar no n\u00famero + 1-757-224-0177 ou pode conversar com um Consultor Regulat\u00f3rio 24 horas por dia acessando o chat:https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livechat.<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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