{"id":40931,"date":"2019-03-15T09:16:46","date_gmt":"2019-03-15T13:16:46","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/what-happens-if-i-refuse-an-fda-inspection\/"},"modified":"2020-02-10T18:45:25","modified_gmt":"2020-02-10T18:45:25","slug":"what-happens-if-i-refuse-an-fda-inspection","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/pt\/what-happens-if-i-refuse-an-fda-inspection\/","title":{"rendered":"Perguntas de Sexta-feira: O Que Acontece Se Eu Recusar uma Inspe\u00e7\u00e3o da FDA?"},"content":{"rendered":"<p>A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA tem autoridade para inspecionar qualquer estabelecimento registrado. Os estabelecimentos localizados fora dos EUA que recusarem uma inspe\u00e7\u00e3o da FDA podem ser colocados em <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/cms_ia\/importalert_521.html\">Alerta de Importa\u00e7\u00e3o 99-32<\/a>, \u201cDeten\u00e7\u00e3o sem Exame F\u00edsico para Produtos de Empresas que Recusam a Inspe\u00e7\u00e3o de Estabelecimento Estrangeiro da FDA\u201d. Todos os produtos exportados para os EUA por um estabelecimento em este Alerta de Importa\u00e7\u00e3o est\u00e3o sujeitos a Deten\u00e7\u00e3o sem Exame F\u00edsico (DWPE) at\u00e9 que a FDA possa levar a cabo a inspe\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p>Os alertas de importa\u00e7\u00e3o s\u00e3o informa\u00e7\u00f5es p\u00fablicas que podem prejudicar a reputa\u00e7\u00e3o de uma marca. Os envios atrasados ou recusados como resultado de Alertas de Importa\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m podem prejudicar os relacionamentos com os compradores. Por tanto, \u00e9 aconselh\u00e1vel aceitar uma inspe\u00e7\u00e3o sem hesita\u00e7\u00e3o. A FDA pode emitir um aviso de inspe\u00e7\u00e3o a qualquer momento, portanto, voc\u00ea deve se preparar garantindo que seu estabelecimento esteja em conformidade com as boas pr\u00e1ticas atuais de manufatura (CGMPs) da FDA, entre outros requisitos regulamentares.<\/p>\n<p><strong>Inspe\u00e7\u00f5es a Estabelecimentos de Alimentos<\/strong><\/p>\n<p>A FDA exige que os estabelecimentos de alimentos respondam aos pedidos de inspe\u00e7\u00e3o dentro das <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-requires-responses-to-inspection-requests-within-24-hours-according-to-new-inspection-refusal-guidance\/?\">24 horas<\/a>. A Ag\u00eancia pode interpretar uma falta de resposta como recusa da inspe\u00e7\u00e3o. A FDA comunica o pedido de inspe\u00e7\u00e3o ao agente nos EUA, pelo que \u00e9 prudente designar um <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-food\/registration\/us-agent\/?\">Agente fi\u00e1vel<\/a>.\u00a0 Ao se preparar para uma inspe\u00e7\u00e3o, voc\u00ea deve se familiarizar com <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-2018-inspection-observations\/?\">viola\u00e7\u00f5es comuns em inspe\u00e7\u00f5es<\/a> para garantir que n\u00e3o cometa os mesmos erros.<\/p>\n<p>Convidamos voc\u00ea a utilizar a <a href=\"https:\/\/www.youtube.com\/watch?v=Toi1txwqc-A&amp;list=PL7AP6qA_noEvU6OfDovRYXjUVUWDIgQds&amp;index=15\">grava\u00e7\u00e3o do nosso webinar sobre como lidar com uma inspe\u00e7\u00e3o da FDA<\/a> para ajud\u00e1-lo a se preparar.\u00a0 Para receber assist\u00eancia personalizada na prepara\u00e7\u00e3o, a Registrar Corp pode despachar um Especialista em Seguran\u00e7a de Alimentos para o seu estabelecimento para conduzir uma <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-food\/food-safety\/inspection\/?\">Inspe\u00e7\u00e3o Simulada da FDA<\/a>. Como parte deste servi\u00e7o de inspe\u00e7\u00e3o, nosso Especialista ajudar\u00e1 a identificar poss\u00edveis problemas de seguran\u00e7a alimentar na estrutura, processos, procedimentos e documenta\u00e7\u00e3o usados em sua produ\u00e7\u00e3o di\u00e1ria.<\/p>\n<p><strong>Inspe\u00e7\u00f5es a Estabelecimentos de Medicamentos\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/strong><\/p>\n<p>H\u00e1 uma variedade de a\u00e7\u00f5es que a FDA pode interpretar como recusa da inspe\u00e7\u00e3o a um estabelecimento de medicamentos, incluindo recusar a entrada de um inspetor da FDA em uma instala\u00e7\u00e3o, tentar adiar uma data de inspe\u00e7\u00e3o programada sem uma explica\u00e7\u00e3o razo\u00e1vel, <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/delaying-fda-drug-inspections\/?\">e muito mais<\/a>.\u00a0 O artigo da Registrar Corp sobre\u00a0 <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-drug-manufacturer-inspections\/?\">inspe\u00e7\u00f5es da FDA a estabelecimentos de medicamentos <\/a>ajudar\u00e1 voc\u00ea a entender os diferentes tipos de inspe\u00e7\u00f5es da FDA, como os investigadores da FDA se preparam para as inspe\u00e7\u00f5es e o que esperar durante uma inspe\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p><strong>Nosso Estabelecimento Est\u00e1 Sob Alerta de Importa\u00e7\u00e3o Por Recusa de Inspe\u00e7\u00e3o. O Que Podemos Fazer?<\/strong><\/p>\n<p>Para solicitar a remo\u00e7\u00e3o do Import Alert 99-32, uma instala\u00e7\u00e3o deve <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-imports\/?\">solicitar uma inspe\u00e7\u00e3o \u00e0 FDA<\/a>. A FDA afirma que pode demorar pelo menos um ano at\u00e9 que possa retornar para inspecionar uma instala\u00e7\u00e3o que inicialmente recusou. Por tanto, a coopera\u00e7\u00e3o total com a inspe\u00e7\u00e3o \u00e9 imperativa para evitar a perda de lucros por causa de um alerta de importa\u00e7\u00e3o evit\u00e1vel.<\/p>\n<p>Para mais informa\u00e7\u00f5es sobre as inspe\u00e7\u00f5es da FDA ou os Alertas de Importa\u00e7\u00e3o, entre em contato com Registrar Corp pelo telefone: + 1-757-224-0177, email: <a href=\"mailto:info@registrarcorp.com\">info@registrarcorp.com<\/a>, ou converse com um Assessor Regulat\u00f3rio as 24 horas por dia em <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livehelp\">regstaging.wpengine.com\/livehelp<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA tem autoridade para inspecionar qualquer estabelecimento registrado. 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