Os especialistas em saúde dos Estados Unidos estão recomendando a atualização pública dos requisitos para máscaras de tecido para máscaras cirúrgicas ou respiradores N95 devido à onda da variante da Covid-19 chamada Omicron que é considerada altamente contagiosa.

Geralmente, as máscaras de tecido foram preferidas devido a conforto e estética, mas especialistas acreditam que essas máscaras de tecido não fornecem proteção adequada para a variante de Omicron. Como o Conselho de Atualização prevalece, a demanda por respiradores N95 e máscaras de grau cirúrgico vem aumentando.

Continue lendo o artigo para saber mais e aprender sobre os requisitos de marketing desses produtos nos Estados Unidos.

Why are Experts Recommending an Upgrade from Cloth Masks?

Por Que Os Especialistas Estão Recomendando Uma Atualização Dos Requisitos Nas Máscaras de Tecido?

Embora máscaras de tecido, máscaras cirúrgicas e respiradores N95 sejam usados para proteger contra a Covid-19, o nível de proteção varia de acordo com cada tipo:

• As máscaras de tecido podem oferecer alguma proteção contra a Covid-19 ao bloquear partículas grandes que podem conter o vírus, mas eles não são tão eficazes para bloquear pequenas partículas.
• As máscaras cirúrgicas são feitas de um material plástico chamado polipropileno, que podem conter uma carga elétrica que atrai e elimina partículas estranhas da máscara. As máscaras cirúrgicas são comprovadas para as eficiências de filtração e biocompatibilidade de partículas e bactérias.
• Os respiradores N95 oferecem um ajuste confortável para o rosto e filtra 95% das partículas no ar, o que torna uma opção popular para ambientes de saúde.

Em dezembro de 2021, a Clínica Mayo anunciou que exige que todos os pacientes e visitantes usem uma máscara cirúrgica ou um respirador N-95 em vez de uma máscara de tecido. De acordo com o mandato, qualquer pessoa que usa uma máscara de tecido de camada única será fornecida com uma máscara cirúrgica, ou grau médica a ser usado nas instalações. Os especialistas médicos e virais estão ecoando as preocupações da Clínica Mayo e mostram maior apoio aos esforços para usar máscaras melhores, com maior grau de proteção.

Fabricantes de máscaras cirúrgicas e respiradores N-95 podem ajudar a cumprir o aumento da demanda, preparando adequadamente seus produtos para o mercado dos Estados Unidos.

Requisitos Para a Comercialização de Máscaras Cirúrgicas e Respiradores N95

Para enviar sua máscara cirúrgica para a autorização do uso de emergência para os Estados Unidos, sua máscara deve atender aos critérios da FDA para a produção de barreiras líquidas. A agência FDA requer relatórios de teste que demonstram a eficácia das máscaras cirúrgicas.

Para a FDA autorizar seu respirador N-95 para renda aos Estados Unidos, seu produto deve ser aprovado primeiro pelo Instituto Nacional de Saúde Ocupacional (NIOSH). Uma vez que o respirador receba a aprovação da NIOSH, ela se torna autorizada sob requisitos dos EUA para respiradores purificadores de ar aprovados pela NIOSH.

Você também pode apresentar uma solicitação para a FDA através de uma maneira regulatória tradicional, como 510 (k) ou LDC, para que você possa continuar a comercializar seus produtos após a emergência da saúde pública cessar.