Uma Notificação Premarket 510(k) é um pedido apresentado à FDA para demonstrar que um dispositivo médico é pelo menos tão seguro e eficaz (ou substancialmente equivalente) quanto um dispositivo legalmente comercializado nos EUA. Qualquer pessoa que planeja comercializar um dispositivo médico sujeito às exigências de notificação pré-comercialização deve receber um pedido, em forma de carta, da FDA declarando que o dispositivo é substancialmente equivalente (SE) e pode ser comercializado nos EUA. Este pedido não aprova o dispositivo, mas “libera” o dispositivo para distribuição comercial nos EUA.

Continue lendo para saber mais sobre como a FDA determina a equivalência substancial e quais dispositivos podem exigir uma autorização 510(k).

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Equivalência Substancial

SE significa que existe um dispositivo similar no mercado que indica que o dispositivo é seguro e eficaz. O(s) dispositivo(s) legalmente comercializado(s) com o qual a equivalência é estabelecida é comumente referido(s) como o “predicado”. A FDA determinará se um novo produto se enquadra na classificação do SE em relação a um produto específico, examinando o uso pretendido, as características ou o desempenho do produto e, se necessário, os resultados dos testes de desempenho. Os candidatos devem verificar seus dispositivos comparando à um ou mais dispositivos similares legalmente comercializados com os quais suas reivindicações SE podem ser apoiadas.

Um Dispositivo Médico Legalmente Comercializado é aquele que:

• Foi legalmente comercializado antes de 28 de maio de 1976 (dispositivo pré-alterado).
• Foi reclassificado da Classe III para a Classe II ou I
• Foi declarado um SE através do processo 510(k)
• Foi concedida autorização de comercialização através do processo de classificação De Novo sob a seção 513(f)(2) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos, e não está isenta das exigências de notificação de pré-comercialização.

O dispositivo deve ter o mesmo uso pretendido e características tecnológicas que o “predicado” ou o mesmo uso pretendido com características tecnológicas diferentes, sem que se levantem problemas diferentes de segurança e eficácia. As informações apresentadas à FDA devem demonstrar que o produto é tão seguro e eficaz quanto o produto legalmente comercializado.

A FDA pode realizar testes de desempenho do dispositivo, que podem incluir “dados clínicos e dados não clínicos de desempenho de bancada, incluindo testes de desempenho de engenharia, esterilidade, compatibilidade eletromagnética, validação de software, avaliação de biocompatibilidade, entre outros dados”.

O apresentante não pode proceder com a comercialização do dispositivo até que receba uma ordem declarando um dispositivo SE. A FDA geralmente faz a determinação SE dentro de 90 dias.

Quais Dispositivos Precisam de 510(k) para Liberação?

Se você estiver distribuindo um novo dispositivo para comercialização nos Estados Unidos pela primeira vez, você deverá apresentar um 510(k) à FDA, a menos que o dispositivo exija uma aplicação de aprovação pré-comercialização (PMA) ou esteja isento das exigências do 510(k) e não exceda as limitações das isenções da seção 9 dos capítulos do regulamento de classificação de dispositivos (por exemplo, 21 CFR 862.9, 21 CFR 864.9).

A maioria dos dispositivos de Classe I e alguns de Classe II, bem como certos dispositivos pré-alterados, estão isentos dos requisitos 510(k), com certas limitações. Se a FDA determinar que um 510(k) não é necessário para fornecer uma garantia razoável de segurança e eficácia para o dispositivo, o dispositivo pode ser isento dos requisitos do 510(k). Entretanto, se houver uma mudança ou alteração em seu dispositivo legalmente comercializado que possa afetar significativamente sua segurança ou eficácia, você poderá ser obrigado a fazer uma nova apresentação 510(k).

Outros Exemplos de Isenções Possíveis são:

• Dispositivos semiacabados (não adequados para a comercialização ao público) que você vende a outras empresas, não diretamente aos usuários finais.
• Dispositivos que você não está comercializando ou distribuindo comercialmente.
• Dispositivos fabricados domesticamente por outra empresa, que você distribui.
• Dispositivos que você está reembalando ou re-rotulando, onde a rotulagem ou embalagem não muda significativamente.
• Dispositivos com 510(k) com liberação para quem está importando

Um dispositivo Classe I ou Classe II isento do 510 (k) deve ainda cumprir com os controles regulatórios aplicáveis, a menos que o regulamento para esse tipo de dispositivo indique que ele está isento dessas exigências.

Um dispositivo Classe I não está isento dos requisitos de notificação 510(k) se for destinado a um uso de importância substancial para a prevenção de danos à saúde. Se o dispositivo representa um risco potencial não razoável de doença ou ferimento, ele também não está isento.