A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos exige que os estabelecimentos farmacêuticos e de dispositivos médicos que produzem e distribuem produtos para uso nos Estados Unidos renovem seu registro na FDA anualmente. Essas empresas devem renovar seus registros para o ano de 2022 entre 1º de outubro e 31 de dezembro de 2021.
Leia os requisitos e o que pode acontecer se você perder o prazo de renovação.
Requisitos de renovação para estabelecimentos de Dispositivos Médicos
Os estabelecimentos de dispositivos médicos registrados pela FDA devem designar um correspondente oficial que é responsável pelo registro anual. Estabelecimentos de dispositivos médicos localizados fora dos Estados Unidos também devem designar um Agente dos Estados Unidos da América, que deve estar incluído no Sistema de Registro e Listagem Unificado da FDA (FURLS). Caso o Agente não aceite sua nomeação através da FURLS em 10 dias, a empresa deve designar outro Agente. A renovação do registo de um estabelecimento não estará completa até que um Agente aceite a designação.
A FDA também exige que os estabelecimentos de dispositivos médicos paguem uma taxa anual de registro do estabelecimento. Atualmente, a taxa anual para o ano fiscal (AF) de 2022 é de $ 5.672, um custo um pouco mais alto do que a taxa para o ano fiscal de 2021, que foi de $ 5.546.
Requisitos de renovação para estabelecimentos de medicamentos
Os estabelecimentos de medicamentos devem designar um contato de estabelecimento registrado que a FDA possa contatar a respeito de uma solicitação ou de mais informações sobre o registro do estabelecimento. As empresas farmacêuticas localizadas fora dos Estados Unidos também devem incluir um Agente dos Estados Unidos da América.
Como parte da renovação, os estabelecimentos registrados também devem enviar uma “Notificação Geral de que não tem alterações” para todas as listagens de seus produtos que não foram atualizadas durante o ano em curso para certificar que não houveram alterações nos dados ou rotulagem. A notificação deve ser enviada em um formato de rotulagem estruturada do produto (SPL).
Em 2021, a FDA implementou taxas de usuário para estabelecimentos registrados que fabricam ou processam fórmulas farmacêuticas acabadas para a maioria dos medicamentos e produtos farmacêuticos de venda livre de acordo com o Programa de Taxa de Usuário de Monografia OTC (OMUFA). As taxas OMUFA não são cobradas no momento do registro, mas os estabelecimentos farmacêuticos registrados em 2021 podem estar sujeitos a pagá-las em junho de 2022.
Consequências de uma Renovação perdida
A FDA considera que os registros não renovados até o prazo final de 31 de dezembro serão considerados “expirados”. A FDA já havia removido de seu banco de dados os estabelecimentos que não renovaram seu registro logo após o término de cada período de renovação. Por exemplo, em fevereiro de 2021, a FDA cancelou 31% dos registros de dispositivos médicos devido à não renovação.
A distribuição de dispositivos médicos ou produtos farmacêuticos nos Estados Unidos que tenham um registro expirado é proibida e pode sujeitar o proprietário de um estabelecimento a penalidades civis e / ou criminais. A FDA pode emitir uma carta de advertência a uma empresa de medicamentos ou de dispositivos médicos que fabrica e distribui produtos para venda nos Estados Unidos sem um registro válido. As remessas que chegam nos Estados Unidos de empresas com registros expirados podem ser retidas e rejeitadas no porto de entrada dos Estados Unidos. Por todos esses motivos, as renovações de registro oportunas ajudam a evitar atrasos e detenções onerosas ou outras ações de execução devido à falta de registro.
A Registrar Corp pode ajudar a renovar o registro do seu estabelecimento, facilitar o pagamento de taxas com a FDA e emitir uma confirmação de terceiros do seu registro para a indústria. Além disso, a Registrar Corp pode atuar como seu Correspondente Oficial , Contato do Registrante e como seu Agente nos Estados Unidos.
Renove o Registro de Estabelecimento de Dispositivos Médicos AQUI.
Renove o Registro de Estabelecimento Farmacêutico AQUI.
Você também pode nos ligar no número + 1-757-224-0177 ou pode conversar com um Consultor Regulatório 24 horas por dia acessando o chat:https://regstaging.wpengine.com/livechat.
