Como obter aprovação da FDA
A obtenção de aprovação da FDA depende do tipo de produto que você está vendendo nos Estados Unidos. A FDA não exige aprovação para todos os tipos de produtos. Leia abaixo sobre quais produtos exigem aprovação da FDA e como obtê-la quando necessário.
Aprovação FDA para alimentos, bebidas e suplementos dietéticos
A FDA não aprova alimentos, bebidas ou suplementos dietéticos. As instalações de alimentos não precisam obter nenhum tipo de certificação ou aprovação antes de distribuir produtos nos Estados Unidos. São sim obrigadas a se registrar na FDA, mas o registro não indica a aprovação da FDA, nem para as instalações nem para seus produtos.
Novos aditivos alimentares exigem sim aprovação da FDA. Se um fabricante desejar usar um novo aditivo alimentar em seu produto, ele precisará testar apropriadamente o aditivo e provar à FDA que ele é seguro.
Aprovação da FDA para produtos farmacêuticos
O fato de um novo medicamento exigir ou não a aprovação da FDA depende de se ele está de acordo com uma monografia de venda livre (over-the-counter – OTC). As monografias OTC estabelecem as condições sob as quais a FDA pré-determinou que uma droga será segura e eficaz. Uma vez que uma monografia OTC é final, as empresas podem comercializar medicamentos OTC que estejam em conformidade com a monografia sem aprovação da FDA. A FDA também usa a discrição da fiscalização para permitir que certos medicamentos sejam comercializados sem aprovação se estiverem em conformidade com monografias preliminares finais.
Se um novo medicamento não atender uma monografia, será necessária a aprovação da FDA. Para obter ela, os fabricantes de medicamentos devem realizar testes clínicos em laboratórios, animais e humanos e enviar seus dados à FDA. A FDA então analisará a informação e aprovará o medicamento se determinar que seus benefícios superam os riscos do uso pretendido. Vender um novo medicamento que não esteja em conformidade com uma monografia OTC sem aprovação da FDA é considerado como comercialização de um novo medicamento não aprovado, o que é um ato proibido sob a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD & C Act).
Embora a FDA aprove novos medicamentos, ela não aprova medicamentos compostos. Os estabelecimentos de medicamentos devem registrar-se na FDA e listar seus produtos, mas nem o registro nem a listagem indicam a aprovação da FDA para o estabelecimento ou os produtos.
Aprovação FDA para Dispositivos Médicos
A FDA coloca os dispositivos médicos em uma de três categorias, baseadas em risco: Classe I, Classe II e Classe III. Os dispositivos de classe III são os de maior risco e os únicos que exigem aprovação de pré-comercialização com FDA. Os fabricantes de dispositivos de Classe III devem demonstrar à FDA que o seu produto oferece uma garantia razoável de segurança e eficácia.
Os dispositivos de classe I e II não exigem aprovação da FDA. Porém, a menos que estejam isentos, de acordo com a Lei FD & C, devem apresentar uma notificação de pré-venda (510 (k)) para a FDA. A finalidade do 510 (k) é demonstrar à FDA que o dispositivo é substancialmente equivalente (igualmente seguro e eficaz) a um dispositivo já comercializado legalmente. Se a FDA determinar que o dispositivo é de fato substancialmente equivalente a um dispositivo legalmente comercializado, a agência libera o produto para comercialização em vez de aprová-lo.
Os estabelecimentos de dispositivos devem registrar-se na FDA e listar seus produtos, mas nem o registro nem a listagem indicam a aprovação da FDA do estabelecimento ou de seus dispositivos.
Aprovação FDA para Cosméticos
A FDA não exige a aprovação de produtos cosméticos ou seus ingredientes (excetuando aditivos de cor) antes da comercialização. As empresas de cosméticos não precisam se registrar na FDA, mas os cosméticos precisam ser seguros para o seu uso pretendido.
É importante estar ciente de que certas alegações feitas em rótulos cosméticos podem alterar a maneira em que a FDA regula um produto de cosmético para medicamento. Em alguns casos, isso pode fazer que o produto exija aprovação da FDA.
Aprovação FDA para Aditivos de Cor
A aprovação FDA é necessária para aditivos de cor usados em alimentos, medicamentos, cosméticos e alguns dispositivos médicos. Certas cores de alto risco também exigem certificação FDA de cores para cada lote individual. Os aditivos de cor só podem ser usados em conformidade com seus usos, especificações e restrições aprovados. Produtos que contêm aditivos de cor não aprovados são considerados adulterados sob a Lei FD & C.
Rotulagem de Produtos Aprovados pela FDA
Após de que um fabricante de medicamentos ou dispositivos tenha recebido uma carta da FDA confirmando a aprovação de um produto, ele pode incluir a frase “Aprovado pela FDA” na sua rotulagem. O logotipo da FDA não deve ser usado na rotulagem de nenhum produto, seja ele aprovado ou não. O uso do logotipo da FDA pode implicar que o produto é endossado pela FDA, portanto, o uso não autorizado pode violar a lei federal. Fabricantes que usam o logotipo em sua rotulagem podem estar sujeitos a responsabilidade civil ou criminal.
Independentemente de se os produtos exigirem ou não aprovação da FDA, as instalações de alimentos, medicamentos, dispositivos e cosméticos devem aderir às atuais Boas Práticas de Fabricação (CGMPs) da FDA e aos extensos requisitos de rotulagem. Para os produtos que exigem aprovação, como certos medicamentos e dispositivos, a rotulagem é aprovada só quando o produto é aprovado. No entanto, os rótulos não estão geralmente sujeitos à aprovação do FDA.
Você pode estar se perguntando como a FDA reforça seus requisitos quando muitos produtos não exigem aprovação prévia à venda. A FDA aplica seus requisitos por meio de inspeções aleatórias de rotina às instalações e às remessas na fronteira dos EUA.
A Registrar Corp ajuda às empresas de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos a cumprir os regulamentos da FDA dos EUA. Registrar Corp pode registrar uma empresa na FDA, listar seus produtos e revisar seus rótulos para conformidade. Registrar Corp também pode ajudar na apresentação de aditivos de cor à FDA para certificações por lote.
Para perguntas adicionais sobre como obter aprovação ou outras regulamentações da FDA, bem para saber mais sobre os serviços da Registrar Corp, entre em contato com + 1-757-224-0177 ou converse com um Assessor Regulatório as 24 horas por dia em regstaging.wpengine.com/LiveHelp.
