Em termos gerais, a FDA regulamenta os aditivos de cores em todos os produtos sob legislação da agência, incluindo dispositivos médicos. No entanto, devido à natureza diferente dos dispositivos médicos em comparação com os outros produtos regulados pela FDA, a agência tem uma abordagem especial para determinar quando os aditivos de cores devem ser aprovados para uso em dispositivos. Não é necessário ser especialista pensar que faria sentido que a supervisão necessária para a cor na alça da escova de dentes não precise atingir o nível de controles alimentares, medicamentos ou cosméticos que se aplicam ou entram em contato com o corpo.

Os fabricantes de dispositivos devem se familiarizar com as políticas da FDA para aditivos de cores em dispositivos médicos para garantir que seus produtos não encontrem problemas de conformidade.

Continue lendo para ter mais informações sobre como o FDA regula os aditivos de cores em dispositivos médicos.

Regulamentos de aditivos de cor para dispositivos médicos

A Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) define um “aditivo de cores” como “um corante, pigmento ou outra substância … capaz de transmitir cor quando adicionada ou aplicada a um alimento, medicamento, cosméticos ou no corpo humano. “É notável que o” dispositivo “não esteja especificamente incluído na definição. Em outras partes da lei, é esclarecido que um aditivo de cores usado em um dispositivo está isento da lista, a menos que entre em contato direto com o corpo “por um período significativo de tempo”. A lei não define o que é entendido por “período significativo de tempo”, deixando essa interpretação à FDA. A FDA declarou que não considera que o uso de um aditivo de cores é por um período significativo de tempo se a duração do contato for 30 dias ou menos.

As cores que foram aprovadas pela FDA para uso em dispositivos médicos estão dentro do Código Federal de Regulamentos (CFR). Uma vez que eles determinam que sua cor está sujeita à aprovação da FDA, os fabricantes devem revisar esses regulamentos com cuidado, uma vez que o FDA lista as cores aprovadas, dependendo do dispositivo específico em que é incorporado. Uma revisão da CFR mostra que a maioria das aprovações é específica para apenas alguns tipos de dispositivos: as lentes de contato são as mais frequentes. Certas cores também estão sujeitas ao requisito de “certificação do lote de cor”, como o Violet No. 2, usado nas lentes de contato.

As cores para alguns dispositivos sujeitos a notificação prévia ao mercado (como 510 (k)) também podem ser referenciados nos documentos de orientação da FDA para essas apresentações. Um exemplo seria as cores das luvas médicas. A FDA analisa o uso de cores nessas luvas, citando a necessidade de testes de biocompatibilidade, principalmente para as cores que a agência não aprovou para nenhum outro uso (como alimento).

Certificação de Lote

Os requisitos da FDA para aditivos e corantes de cores variam de acordo com o aditivo. A FDA geralmente exige que os aditivos de cores sejam revisados pela agência por meio da certificação do lote. Nesse processo, ela analisa as apresentações de amostras de lote para determinar se um aditivo de cores atende aos requisitos de composição e pureza estabelecidos pelos regulamentos de listagem de aditivos de cores. Os fabricantes devem enviar documentação aplicável à FDA para certificação de lote, juntamente com amostras de aditivos de cores e pagamento de uma taxa.

A certificação de lote não é necessária para cada aditivo de cores. A FDA determina se o processo de certificação em lote é necessário para proteger a saúde pública com base em níveis de impurezas que podem estar presentes no aditivo de cores. Uma vez certificado, essas cores são identificadas usando “FD&C” ou “D&C” como parte de seus nomes.

Para garantir que um aditivo de cor seja um lote certificado, você deve verificar se o rótulo atende:

• Verifique se o nome do aditivo de cores é como aparece no Código Federal de Regulamentos
• Inclua limitações gerais para seu uso e qualquer outra limitação ou tolerância, e
• Liste o número de lote único da FDA atribuído ao lote certificado

Se uma coloração for uma mistura de cores certificáveis, as cores devem ser certificadas antes da mistura. O fabricante deve garantir que você tenha o número do lote da FDA atribuído a cada cor antes que a mistura ocorra.