A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos retomará um programa piloto que levará a inspeções “in loco ” não anunciadas na Índia e na China. A FDA pretende iniciar as inspeções no início de 2022.

Elizabeth Miller, do Escritório Assuntos Regulatórios (ORA) da FDA, anunciou as próximas inspeções durante uma conferência virtual organizada pelo o Instituto Legal de Alimentos e Medicamentos em 9 de dezembro de 2021.

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Programa Piloto de Inspeções da FDA

Em 13 de julho de 2020, o Comitê orçamentário da Câmara divulgou um relatório que, entre outras coisas, abordou o crescimento das instalações de fabricação de medicamentos supervisionadas, afirmando que as práticas de inspeção da FDA não seguiram o ritmo de crescimento da indústria global. O relatório também apontou para a disparidade entre as inspeções nos Estados Unidos e fora dos Estados Unidos.

O Comitê fez referência ao programa piloto do FDA em 2014 na Índia, que implementou inspeções não anunciadas. O relatório instruiu a FDA a reiniciar o piloto, que havia sido descontinuado em 2015. O comitê também instruiu o FDA a criar um piloto adicional na China.

Outras Notícias de Inspeções

Junto com os programas-piloto na Índia e na China, a FDA ajustou os procedimentos de inspeção para lidar com inspeções atrasadas. O atraso nas inspeções da FDA ocorreu por causa da pandemia de COVID-19.

Embora as restrições de viagens tenham atrasado as inspeções priorizadas por certos supervisores, a FDA planeja retomar essas inspeções a partir de fevereiro de 2022. As inspeções prioritárias, geralmente anunciadas, são para produtos usados para tratar doenças ou condições graves ou para produtos relacionados a um evento adverso sério ou relacionado a um surto de doenças transmitidas por alimentos.

A FDA também planeja continuar usando uma abordagem híbrida para conduzir as inspeções. Durante a pandemia, a FDA exigiu que as instalações apresentassem relatórios antes das inspeções “In Loco”. Miller informou à conferência que este modelo híbrido provavelmente se tornará comum.