Em 2021, a Administração de Alimentos e Medicamento (FDA) dos Estados Unidos tomou medidas de fiscalização contra vários estabelecimentos que listam o canabidiol (CBD) como ingrediente inativo em medicamentos de venda livre (OTC). A FDA não aprovou formalmente nenhum composto derivado da cannabis como ingrediente ativo para uso de medicamentos OTC (over-the-counter) e não avaliou o CBD sob a revisão de medicamentos OTC da Agência, o processo pelo qual muitos medicamentos considerados OTC são revisados.

Continue lendo para saber mais sobre como a atualização da FDA pode afetar seus produtos contendo CBD.

Produtos Contendo CBD Crescendo em Popularidade

A “Farm Bill” de 2018, o principal instrumento de política agroalimentar nos Estados Unidos, foi sancionada em 20 de dezembro de 2018 e removeu o cannabis da Lei de Substâncias Controladas. Plantas e derivados de cannabis que não contêm mais de 0,3 por cento de tetrahidrocanabinol (THC) em uma base de peso seco não são mais substâncias controladas pela lei federal. O projeto de lei mantém a autoridade da FDA para regular produtos que contenham compostos de cannabis e derivados de cannabis, independentemente de serem ou não classificados como cânhamo. Como resultado, as empresas saltaram para esse interesse, comercializando uma variedade de produtos com CBD como ingrediente, incluindo bebidas, suplementos e medicamentos OTC.

Regulamentos de Ingredientes Inativos

No ano passado, a FDA divulgou declarações relacionadas ao uso de CBD em medicamentos OTC, mas como ingrediente inativo. De acordo com a regulamentação da FDA, um ingrediente ativo é “qualquer componente que se destina a fornecer atividade farmacológica ou outros efeitos diretos no diagnóstico, cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças, ou afetar a estrutura ou qualquer função do corpo. “humano”. Um ingrediente inativo é “qualquer componente de um medicamento que não seja um ingrediente ativo”.

A FDA espera que as substâncias listadas como Ingredientes Inativos tenham uma função física ou técnica apropriada, como conservantes, aromatizantes, propulsores, bases de pomadas e agentes de controle de pH. Além disso, a FDA há muito tempo sustenta que a proeminência dada a um ingrediente inativo de uma forma que cria uma impressão de valor terapêutico é inadequada e pode fazer com que o produto seja considerado com rotulagem incorreta.

Ações de Conformidade da FDA

Em março de 2021, a FDA emitiu cartas de advertência a duas empresas por vender produtos contendo CBD como ingrediente inativo. Seus produtos foram marcados como medicamentos não aprovados “independentemente de o CBD ser representado no rótulo como ingrediente ativo ou ingrediente inativo”. O motivo citado pelo FDA foi que os produtos não atenderiam ao requisito geral de segurança e adequação de ingredientes inativos sob o Regulamento 21 CFR 330.1 (E). Além disso, a FDA explicou que “o CBD não tem nenhum papel funcional conhecido como ingrediente inativo em um medicamento acabado… O CBD, no entanto, tem atividade farmacológica conhecida com riscos demonstrados”. Ambas as empresas também foram citadas para destacar a presença de CBD nos rótulos de seus produtos, sugerindo que o CBD estava funcionando como um ingrediente ativo. Eles receberam 15 dias úteis para responder ou correr o risco de ação legal, incluindo apreensão e ordem judicial.

Em dezembro de 2021, a FDA entrou em contato diretamente com as empresas, para direcionar aqueles com produtos listados na Agência que tinham o CBD como ingrediente inativo. Em seu e-mail, a FDA declarou:

Você listou um ou mais não aprovados (CBD) – medicamentos de venda livre, com a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA.

Atualmente, no entanto, não foi determinado que os produtos considerados medicamentos que contêm CBD como ingrediente ativo sejam geralmente reconhecidos como um medicamento seguro e eficaz, ou não possam ser comercializados legalmente sem um novo pedido de medicamento aprovado. Mesmo que o CBD pudesse ser considerado um ingrediente inativo em um medicamento de venda livre, tal produto ainda precisaria de um novo pedido de medicamento aprovado para ser comercializado legalmente, porque o produto não atenderia aos requisitos gerais para venda sem receita. medicamentos na seção 505 g da lei federal de alimentos, medicamentos e cosméticos (lei FD&C). Em particular, tal produto não atenderia ao requisito geral em relação à segurança e adequação de ingredientes inativos descritos em 21 CFR 330.1(e)…

É sua responsabilidade garantir que sua assinatura esteja em conformidade com todos os requisitos da Lei Federal e dos regulamentos da FDA, incluindo a Lista de Medicamentos da FDA. Qualquer informação que você gostaria de enviar sobre seus medicamentos listados deve ser enviada para [email protected], respondendo a este e-mail. Uma empresa deve descontinuar sua listagem de medicamentos no EDRLS depois de não vender mais o produto. Continuaremos monitorando regularmente o mercado para garantir o cumprimento da Lei FD&C.

O e-mail foi gerado pelo Escritório de Medicamentos Não Aprovados e Conformidade de Rotulagem (OudLC) da FDA.

Consequentemente, as empresas de marketing OTC que produzem medicamentos nos EUA deveriam revisar suas formulações para determinar se elas se aplicam a essa situação.