Em setembro de 2021, a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA atualizou sua política de conformidade para máscaras e respiradores durante a pandemia COVID-19, originalmente emitida em abril de 2020. A política inicial fornecia flexibilidades com relação a certos requisitos regulamentares para esses produtos sob certas circunstâncias, incluindo uma autorização geral de uso de emergência (ou EUA) para máscaras que atendiam às condições da política. Entre outros requisitos, a política eliminou o requisito de submeter uma notificação de pré-comercialização para produtos que atendessem às condições, o que reduziu significativamente a barreira regulatória para a entrada no mercado. A FDA promulgou a política na esperança de aumentar o fornecimento de máscaras nos EUA para combater a escassez em todo o país nos estágios iniciais da pandemia.
Leia as mudanças recentes na política de conformidade da FDA sobre máscaras e respiradores.
Política Inicial Implementada em 2020
Na política de aplicação inicial, a FDA estendeu a opção dos EUA apenas às empresas elegíveis cujos produtos, entre outros requisitos, não representassem um “risco indevido” para a população. De acordo com a FDA, um dos vários exemplos de como evitar riscos indevidos é que a máscara não tenha certas declarações no rótulo que podem ser enganosas. Por exemplo, o rótulo não deve declarar que o produto tem “proteção antimicrobiana ou antiviral, prevenção ou redução de infecções ou usos relacionados.” As máscaras que fazem tais alegações requerem a aprovação da FDA e não são elegíveis para liberação nos EUA, mas podem enviar uma solicitação à FDA para autorizar essas alegações.
A FDA também estendeu os EUA (autorização de uso emergencial) a certos tipos de respiradores para que as instalações de saúde tivessem o suficiente durante a crise do COVID-19. A FDA recomenda que os profissionais de saúde usem apenas respiradores aprovados pela FDA ou que sejam respiradores N95 aprovados pelo Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional (NIOSH). No entanto, os respiradores aprovados pelo NIOSH estavam em falta no início da pandemia. Em resposta a essa necessidade, a FDA estendeu os EUA a certos respiradores não aprovados pelo NIOSH que eram um dispositivo de classe II isento da notificação pré-mercado 510 (k) ou um dispositivo de classe II que tinha uma liberação 510 (k).
Mudanças na Política de Conformidade
Em junho de 2021, a agência FDA anunciou uma revogação nos EUA para máscaras descartáveis não aprovados pelo NIOSH em ambientes de saúde, citando um aumento no fornecimento de respiradores N95 aprovados pelo NIOSH. A FDA vai remover as referências ao uso de alternativas quando os respiradores N95 aprovados pela FDA ou NIOSH não estavam disponíveis.
A revisão também altera a política para declarar que a FDA não pretende se opor à distribuição de respiradores armazenados não aprovados pelo NIOSH para fins de controle de origem no ambiente público, desde que esses respiradores não representem um risco indevido. A revisão afirma que esse produto deve incluir uma etiqueta que o descreva com precisão como uma máscara facial (em oposição a uma proteção facial, máscara cirúrgica ou respirador).
A política de conformidade agora inclui coberturas de barreira para o rosto (máscara facial) que são usadas para fins médicos, mas não como proteção respiratória ou de barreira contra fluidos. O produto deve incluir uma etiqueta que descreva com precisão o produto como uma barreira que cobre o rosto (ao contrário de uma máscara facial, máscara cirúrgica ou respirador). O guia diz que eles estão sujeitos aos padrões ASTM para eficiência de filtração de partículas submicrônicas, resistência ao fluxo de ar e avaliação de vazamentos. A liberação da FDA das proteções faciais de barreira é semelhante à das máscaras, e as proteções faciais também não devem ser usadas como substitutos dos respiradores N95 aprovados pelo NIOSH em um ambiente de saúde.
Ações Recentes de Conformidade da FDA
Embora a política de conformidade da FDA tenha o objetico de reduzir as barreiras regulatórias para a entrada no mercado, durante a emergência de saúde pública COVID-19, a FDA está tomando medidas de conformidade contra as empresas que distribuem máscaras que violam as políticas de conformidade COVID-19. Em uma Carta de Advertência para Invisi Smart Technologies UK LTD, a FDA afirma que o site da empresa inclui declarações de que suas máscaras têm como objetivo mitigar, prevenir, tratar, diagnosticar ou curar COVID-19. Conforme mencionado anteriormente, como a máscara afirma proteção antimicrobiana ou antiviral implícita, prevenção ou redução de infecções ou usos relacionados, eles não eram elegíveis para o status de EUA e a FDA não os autorizou a estar no mercado.
Em outro caso, em uma carta ao setor de saúde, a FDA pediu aos profissionais da área da saúde que parassem de usar respiradores N95 fabricados pela Shanghai Dasheng, pois os respiradores haviam perdido a aprovação do NIOSH. A FDA escreve que os respiradores não são mais autorizados para uso emergencial porque “a empresa não implementou, manteve ou monitorou um sistema de gerenciamento de qualidade”. Essas omissões resultaram na perda da aprovação do NIOSH.
A FDA seguiu o anúncio de junho de 2021 sobre a revogação da EUA (autorização de uso emergencial) para respiradores não aprovados pelo NIOSH com um aviso mais extenso listando todos os modelos que foram autorizados no momento da revogação. O aviso também listava modelos que haviam sido revogados anteriormente em 2020 depois que a FDA atualizou os critérios de elegibilidade da EUA.
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