Contato para Eventos Adversos para suplementos dietéticos
A FDA dos EUA exige que os rótulos da maioria dos suplementos dietéticos incluam as informações de contato de uma entidade nos EUA capaz de receber e documentar relatórios de consumidores sobre eventos adversos graves. Os produtos que não atendem esse requisito são considerados “com marca incorreta” pelo FDA e sujeitos a detenção e recusa.
Como seu contato nos EUA, a Registrar Corp encaminhará rapidamente relatórios de consumidores sobre eventos adversos graves para sua empresa. Para mais informações, basta preencher o formulário abaixo.
Requisitos de notificação de eventos adversos graves para suplementos dietéticos
A Lei de Proteção ao Consumidor de Suplementos Alimentares e Medicamentos Não Prescritos inclui os seguintes requisitos para relatórios de Eventos Adversos Graves para a maioria dos produtos de Suplementos Alimentares:
• Os relatórios devem incluir uma cópia do rótulo na embalagem de varejo ou dentro dela
• O responsável deve enviar o relatório o mais tardar até 15 dias úteis após o recebimento do relatório inicial
• Relatórios de eventos adversos graves devem ser enviados por meio do formulário MedWatch. Os relatórios podem ser enviados em papel ou eletronicamente (Form FDA 3500A ou FDA Safety Reporting Portal, respectivamente)
