Os produtos de aromaterapia contêm óleos essenciais com fragrâncias destinadas a alcançar certos fins. Muitos produtos de aromaterapia são usados para fins cosméticos, mas alguns destinam-se a ser usados para melhorar uma condição de saúde, o que os torna produtos considerados medicamentos.

A FDA regula os produtos para aromaterapia de acordo com o uso pretendido do produto. Saber se a FDA considera que seu produto é um medicamento ou um cosmético é essencial para preparar seu produto para o mercado.

Leia para saber mais sobre os principais fatores que as diferenças são entre um medicamento de aromaterapia para um produto cosmético para aromaterapia.

Uso Esperado

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) determina a descrição do uso pretendido de um produto para a aromaterapia nos usos informados sobre o rótulo do produto, nas publicações dos sites e em toda a publicidade gráfica. Além disso, o FDA pode considerar como os consumidores percebem que o produto deve ser usado com base na reputação do produto. A FDA também pode determinar um uso pretendido devido aos ingredientes comumente usados para um propósito específico por indústria e consumidores.

Medicamentos para Aromaterapia

Se uma empresa comercializa um produto para a aromaterapia como se destina a diagnosticar, curar, mitigar, tratar ou impedir uma doença, a FDA o regulamentou como medicamento. Declarações comuns para produtos de aromaterapia em rótulos incluem tratamento com dor, náusea, ansiedade e insônia.

Mesmo que uma empresa comercialize o produto como cosmético, a FDA ainda pode considerar uma medicação se em um dos materiais de marketing sugere que o produto é um medicamento. Em vez de considerar o tipo específico de produto independente de outros fatores, a FDA revisa os produtos para aromaterapia caso a caso. Por exemplo, se uma fragrância contendo óleos essenciais é projetada para uso como perfume, será considerado como cosmético. Mas, se as informações comerciais afirmarem que a fragrância pode tratar a insônia, ela será considerada uma medicação.

A FDA regula os medicamentos mais rigorosamente do que cosméticos. Os medicamentos devem obter a aprovação da FDA para garantir a segurança e a eficácia e atender aos requisitos para a rotulagem de medicamentos, entre outros regulamentos. Se uma empresa distribui um produto como cosmético, mas qualquer informação de marketing para o produto sugere que é uma medicação (diagnosticar, curar, mitigar, tratar ou prevenir uma doença), o produto pode ser considerado uma má rotulagem e estar sujeito a ações de conformidade do FDA. Se o produto estiver faltando estar sendo enviado para os Estados Unidos, a remessa pode ser interrompida na porta de entrada.

Cosméticos Para Aromaterapia

A FDA define cosméticos como produtos “destinados a serem aplicados no corpo humano para limpar, embelezar, promover a atratividade ou alteração.” Se um produto para aromaterapia, como o hidratante da pele, a lavagem do corpo ou até mesmo para esfregar o corpo, não se destina a afetar a estrutura ou qualquer função do corpo, ele pode ser considerado um cosmético.

Produtos cosméticos para aromaterapia não precisam da aprovação da FDA antes do marketing. No entanto, os produtos devem ser considerados seguros para os consumidores quando são usados de acordo com as instruções informadas. Como um produto cosmético não precisa da aprovação prévia do FDA, a empresa que fabrica o produto é responsável por garantir que seja seguro e esteja em conformidade com o que é exigido pela FDA para seu comércio livre e uso.

Os produtos classificados como cosméticos devem cumprir todos os regulamentos aplicáveis do FDA para cosméticos, incluindo regulamentos de rotulagem.

Ambos ou Nenhum

Em alguns casos, a FDA pode considerar que um produto para aromaterapia é tanto um cosmético quanto um medicamento. Por exemplo, um shampoo de limpeza é um cosmético. No entanto, se o shampoo afirma ter propriedades anti-caspas, será considerado um cosmético e também um medicamento. Neste caso, o produto está sujeito a regulamentos para medicamentos e cosméticos.

Há também produtos de fragrância que não são um cosmético ou um medicamento pela definição da FDA e não estão sujeitos à regulação do FDA. Estes produtos, incluindo velas perfumadas, detergentes de lavandaria e limpadores domésticos, estão além do âmbito de aplicação dos regulamentos da FDA com base no seu uso pretendido e são regulamentados pela Comissão de Segurança do Produto Consumidor (CPSC).