Em resposta à alta demanda por desinfetantes para mãos associados ao surto de COVID-19 nos Estados Unidos, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) divulgou dois documentos de orientação descrevendo as condições sob as quais as farmácias de composição e outras empresas que não são regulamentadas pela FDA geralmente podem preparar desinfetante para mãos à base de água para uso por consumidores e profissionais de saúde.

A Agência declara que não pretende tomar medidas de conformidade contra empresas que não cumpram determinadas regulamentações, como os requisitos atuais de boas práticas de fabricação, sempre que as empresas sigam as recomendações das políticas temporárias da FDA. Estas continuarão em vigor durante toda a emergência de saúde pública causada pelo COVID-19.

Quais são as condições destas políticas?

Os documentos da FDA descrevem várias diretrizes importantes que os desinfetantes para mãos devem seguir de acordo com essas políticas. Estes são:

• Os fabricantes devem preparar o desinfetante para mãos somente a partir de uma formulação específica usando ingredientes de grau USP (Farmacopeia dos Estados Unidos):
  – Álcool isopropílico (75%, v/v) ou álcool (etanol) (80%, v/v) em uma solução aquosa.
  – O álcool (etanol) deve ser desnaturado de acordo com os regulamentos do Escritório de Comércio e Impostos sobre Álcool e Tabaco, detalhados no CFR parte 20.
  – Glicerol (1.45% v/v)
  – Peróxido de hidrogênio (0.125% v/v)
  – Água destilada estéril ou água fervida e resfriada.
• Os fabricantes devem garantir que seus desinfetantes contenham a quantidade adequada de etanol ou álcool isopropílico. As empresas devem usar o método mais preciso disponível para analisar o teor de álcool de seus produtos acabados antes de distribuir cada lote.
• Os desinfetantes devem ser preparados em condições sanitárias e com o equipamento apropriado.
• A rotulagem do produto deve ser consistente com o conteúdo e o formato específicos descritos nos documentos de orientação da FDA.
• As empresas que não sejam farmácias de composição devem se registrar na FDA e listar seus desinfetantes antes de serem comercializados nos EUA.
• As empresas devem ter um espaço no rótulo que inclua um endereço ou número de telefone nos EUA para receber relatórios de eventos adversos, bem como um método para enviar esses relatórios à FDA.

Os produtos que não atendem a essas condições podem precisar atender aos requisitos normais para medicamentos da FDA, como conformidade com uma monografia da FDA ou aprovação meante a Nova Aplicação de Medicamentos (NDA). A comercialização de outros tipos de desinfetantes ou produtos similares para mãos que não atendam aos requisitos aplicáveis da FDA pode levar a medidas de conformidade, incluindo detenções, rejeições, cartas de aviso, e mais.

Registrar Corp ajuda na conformidade com os regulamentos da FDA. Nossos especialistas em regulamentação podem ajudá-lo a registrar e listar seu desinfetante e outros produtos farmacêuticos junto à FDA, revisar sua rotulagem ou cumprir outros requisitos. Para obter assistência, ligue para o + 1-757-224-0177 ou fale com um Assessor Regulatório 24hs por dia, 7 dias por semana.