Em 22 de julho de 2022, a Administração de Alimentos e Medicamentos nos Estados Unidos (FDA) anunciou uma regra proposta para revisar a mudança do formato de dez dígitos do Código Nacional de Drogas (NDC) para um formato único de 12 dígitos. Esta revisão do formato do Código Nacional de Drogas e da regra de Requisitos de Código de Barras do Rótulo de Drogas (Docket No. FDA-2021-N-1351) mudaria os regulamentos da FDA sobre o registro e listagem de estabelecimentos estrangeiros e nacionais para medicamentos cobertos pela seção 510 da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos e 21 CFR parte 207, incluindo produtos biológicos e drogas animais.

A FDA designa os NDC para identificar de forma única os medicamentos comercializados nos Estados Unidos. Os NDC foram configurados em um formato de 10 dígitos desde seu início, e a FDA está perto de esgotar as combinações para os números de 10 dígitos. Esta regra proposta, se finalizada, ajudaria a minimizar o impacto do fim dos códigos de 10 dígitos, estabelecendo um formato uniforme para os NDC que consiste em 12 dígitos com três segmentos consistentes. A FDA também se propõe a revisar os requisitos para rotulagem de códigos de barras de medicamentos.

A FDA propõe uma transição gradual do NDC de 10 dígitos para o de 12 dígitos que inclui um atraso na data efetiva da regra final para dar tempo à indústria para se adaptar. Ao selecionar uma data de transição anterior, a FDA procura mitigar qualquer confusão que possa surgir quando o formato atual não for mais viável.

As mudanças propostas terão um impacto significativo em todo o sistema de saúde e em toda a cadeia de fornecimento de medicamentos. Continue lendo para saber mais sobre o que a FDA está propondo para os códigos NDC.

Alterações Propostas Pela FDA

Quando a regra final entrar em vigor, os NDC´s de 10 dígitos terão que ser convertidos em 12 dígitos, de acordo com as regras de formatação da FDA.

O formato geral atual permanecerá o mesmo: código do etiquetador – código do produto – código da embalagem. Entretanto, a FDA está propondo uma abordagem mais consistente para os números incluídos no NDC. O código do etiquetador, que agora é de 4 ou 5 dígitos, seria alterado para 6 dígitos. O código do produto, que agora é de 3 ou 4 dígitos, seria alterado para 4 dígitos. O código de embalagem, que agora é de 1 ou 2 dígitos, seria alterado para 2 dígitos.

As exigências de rótulos com código de barras em produtos medicinais também mudariam se a norma fosse adotada. Atualmente, os códigos de barras devem ser exibidos em formato linear, de acordo com o 21 CFR 201.25(c). A FDA propõe permitir códigos de barras lineares ou não lineares nos rótulos, desde que atendam aos requisitos.

O Que As Empresas Terão Que Fazer?

Uma vez que os arquivos de listagem de medicamentos deverão utilizar o NDC de 12 dígitos a partir da data efetiva da regra final, algumas empresas que utilizam NDC precisarão garantir que seus sistemas possam processar o novo formato NDC até essa data.

As empresas também teriam que atualizar os rótulos dos produtos para exibir o formato NDC de 12 dígitos.

A FDA está propondo adiar a data efetiva para dar à indústria tempo suficiente para a transição para o novo formato. Se aprovada, a FDA propõe que a regra final entraria em vigor cinco anos após a publicação. Nessa data, a FDA começará a atribuir os códigos de rotulagem de 6 dígitos. Os novos ou atualizados deverão utilizar a configuração 6-4-2. A FDA converterá os NDC nos arquivos de listagem de medicamentos existentes para o novo formato, adicionando zeros aos NDC atuais.

Os fabricantes e distribuidores terão 3 anos para fazer a transição dos rótulos para o NDC de 12 dígitos. Embora a FDA “não pretenda se opor ao uso contínuo de NDC de 10 dígitos na rotulagem de produtos que receberam um código de 10 dígitos antes da data de vigência”, a FDA incentiva os rotuladores de medicamentos a atualizar seus rótulos para o formato de 12 dígitos o mais rápido possível após a data de vigência.